物业品质经理试用期(精选5篇)

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所属分类:文学
摘要

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用和宣传肥料产品,应当遵守本办法。 第三条 本办法所称肥料,是指用于提供、保持或改善植物营养和土壤物理、化学性能以及生物活性,能提高农产品产量,或改善农产品品质,或增强植物抗逆性的有机、无机、微生…

物业品质经理试用期(精选5篇)

物业品质经理试用期范文第1篇

肥料登记管理办法最新版第一章 总则

第一条 为了加强肥料管理,保护生态环境,保障人畜安全,促进农业生产,根据《中华人民共和国农业法》等法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用和宣传肥料产品,应当遵守本办法。

第三条 本办法所称肥料,是指用于提供、保持或改善植物营养和土壤物理、化学性能以及生物活性,能提高农产品产量,或改善农产品品质,或增强植物抗逆性的有机、无机、微生物及其混合物料。

第四条 国家鼓励研制、生产和使用安全、高效、经济的肥料产品。

第五条 实行肥料产品登记管理制度,未经登记的肥料产品不得进口、生产、销售和使用,不得进行广告宣传。

第六条 肥料登记分为临时登记和正式登记两个阶段:

(一)临时登记:经田间试验后,需要进行田间示范试验、试销的肥料产品,生产者应当申请临时登记。

(二)正式登记:经田间示范试验、试销可以作为正式商品流通的肥料产品,生产者应当申请正式登记。

第七条 农业部负责全国肥料登记和监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助农业部做好本行政区域内的肥料登记工作。

县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的肥料监督管理工作。

第二章 登记申请

第八条 凡经工商注册,具有独立法人资格的肥料生产者均可提出肥料登记申请。

第九条 农业部制定并《肥料登记资料要求》。

肥料生产者申请肥料登记,应按照《肥料登记资料要求》提供产品化学、肥效、安全性、标签等方面资料和有代表性的肥料样品。

第十条 农业部种植业管理司负责或委托办理肥料登记受理手续,并审查登记申请资料是否齐全。

境内生产者申请肥料临时登记,其申请登记资料应经其所在地省级农业行政主管部门初审后,向农业部种植业管理司或其委托的单位提出申请。

第十一条 生产者申请肥料临时登记前,须在中国境内进行规范的田间试验。

生产者申请肥料正式登记前,须在中国境内进行规范的田间示范试验。

对有国家标准或行业标准,或肥料登记评审委员会建议经农业部认定的产品类型,可相应减免田间试验和/或田间示范试验。

第十二条 境内生产者生产的除微生物肥料以外的肥料产品田间试验,由省级以上农业行政主管部门认定的试验单位承担,并出具试验报告;微生物肥料、国外以及港、澳、台地区生产者生产的肥料产品田间试验,由农业部认定的试验单位承担,并出具试验报告。

肥料产品田间示范试验,由农业部认定的试验单位承担,并出具试验报告。

省级以上农业行政主管部门在认定试验单位时,应坚持公正的原则,综合考虑农业技术推广、科研、教学试验单位。

经认定的试验单位应接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。试验单位对所出具的试验报告的真实性承担法律责任。

第十三条 有下列情形的肥料产品,登记申请不予受理:

(一)没有生产国使用证明(登记注册)的国外产品;

(二)不符合国家产业政策的产品;

(三)知识产权有争议的产品;

(四)不符合国家有关安全、卫生、环保等国家或行业标准要求的产品。

第十四条 对经农田长期使用,有国家或行业标准的下列产品免予登记:

硫酸铵,尿素,硝酸铵,氰氨化钙,磷酸铵(磷酸一铵、二铵),硝酸磷肥,过磷酸钙,氯化钾,硫酸钾,硝酸钾,氯化铵,碳酸氢铵,钙镁磷肥,磷酸二氢钾,单一微量元素肥,高浓度复合肥。

第三章 登记审批

第十五条 农业部负责全国肥料的登记审批、登记证发放和公告工作。

第十六条 农业部聘请技术专家和管理专家组织成立肥料登记评审委员会,负责对申请登记肥料产品的产品化学、肥效和安全性等资料进行综合评审。

第十七条 农业部根据肥料登记评审委员会的综合评审意见,审批、发放肥料临时登记证或正式登记证。

肥料登记证使用《中华人民共和国农业部肥料审批专用章》。

第十八条 农业部对符合下列条件的产品直接审批、发放肥料临时登记证:

(一)有国家或行业标准,经检验质量合格的产品。

(二)经肥料登记评审委员会建议并由农业部认定的产品类型,申请登记资料齐全,经检验质量合格的产品。

第十九条 农业部根据具体情况决定召开肥料登记评审委员会全体会议。

第二十条 肥料商品名称的命名应规范,不得有误导作用。

第二十一条 肥料临时登记证有效期为一年。肥料临时登记证有效期满,需要继续生产、销售该产品的,应当在有效期满两个月前提出续展登记申请,符合条件的经农业部批准续展登记。续展有效期为一年。续展临时登记最多不能超过两次。

肥料正式登记证有效期为五年。肥料正式登记证有效期满,需要继续生产、销售该产品的,应当在有效期满六个月前提出续展登记申请,符合条件的经农业部批准续展登记。续展有效期为五年。

登记证有效期满没有提出续展登记申请的,视为自动撤销登记。登记证有效期满后提出续展登记申请的,应重新办理登记。

第二十二条 经登记的肥料产品,在登记有效期内改变使用范围、商品名称、企业名称的,应申请变更登记;改变成分、剂型的,应重新申请登记。

第四章 登记管理

第二十三条 肥料产品包装应有标签、说明书和产品质量检验合格证。标签和使用说明书应当使用中文,并符合下列要求:

(一)标明产品名称、生产企业名称和地址;

(二)标明肥料登记证号、产品标准号、有效成分名称和含量、净重、生产日期及质量保证期;

(三)标明产品适用作物、适用区域、使用方法和注意事项;

(四)产品名称和推荐适用作物、区域应与登记批准的一致;

禁止擅自修改经过登记批准的标签内容。

第二十四条 取得登记证的肥料产品,在登记有效期内证实对人、畜、作物有害,经肥料登记评审委员会审议,由农业部宣布限制使用或禁止使用。

第二十五条 农业行政主管部门应当按照规定对辖区内的肥料生产、经营和使用单位的肥料进行定期或不定期监督、检查,必要时按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。对质量不合格的产品,要限期改进。对质量连续不合格的产品,肥料登记证有效期满后不予续展。

第二十六条 肥料登记受理和审批单位及有关人员应为生产者提供的资料和样品保守技术秘密。

第五章 罚则

第二十七条 有下列情形之一的,由县级以上农业行政主管部门给予警告,并处违法所得3倍以下罚款,但最高不得超过30000元;没有违法所得的,处10000元以下罚款:

(一)生产、销售未取得登记证的肥料产品;

(二)假冒、伪造肥料登记证、登记证号的;

(三)生产、销售的肥料产品有效成分或含量与登记批准的内容不符的。

第二十八条 有下列情形之一的,由县级以上农业行政主管部门给予警告,并处违法所得3倍以下罚款,但最高不得超过20xx0元;没有违法所得的,处10000元以下罚款:

(一)转让肥料登记证或登记证号的;

(二)登记证有效期满未经批准续展登记而继续生产该肥料产品的;

(三)生产、销售包装上未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的。

第二十九条 肥料登记管理工作人员滥用职权,玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。第六章 附 则

第三十条 生产者办理肥料登记,应按规定交纳登记费。

生产者进行田间试验和田间示范试验,应按规定提供有代表性的试验样品并支付试验费。试验样品须经法定质量检测机构检测确认样品有效成分及其含量与标明值相符,方可进行试验。

第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂的登记审批、登记证发放和公告工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门不得越权审批登记。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门参照本办法制定有关复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂的具体登记管理办法,并报农业部备案。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门可委托所属的土肥机构承担本行政区域内的具体肥料登记工作。

第三十二条 省、自治区、直辖市农业行政主管部门批准登记的复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂,只能在本省销售使用。如要在其他省区销售使用的,须由生产者、销售者向销售使用地省级农业行政主管部门备案。

第三十三条 下列产品适用本办法:

(一)在生产、积造有机肥料过程中,添加的用于分解、熟化有机物的生物和化学制剂;

(二)来源于天然物质,经物理或生物发酵过程加工提炼的,具有特定效应的有机或有机无机混合制品,这种效应不仅包括土壤、环境及植物营养元素的供应,还包括对植物生长的促进作用。

第三十四条 下列产品不适用本办法:

(一)肥料和农药的混合物;

(二)农民自制自用的有机肥料。

第三十五条 本办法下列用语定义为:

(一)配方肥是指利用测土配方技术,根据不同作物的营养需要、土壤养分含量及供肥特点,以各种单质化肥为原料,有针对性地添加适量中、微量元素或特定有机肥料,采用掺混或造粒工艺加工而成的,具有很强的针对性和地域性的专用肥料。

(二)叶面肥是指施于植物叶片并能被其吸收利用的肥料。

(三)床土调酸剂是指在农作物育苗期,用于调节育苗床土酸度(或pH值)的制剂。

(四)微生物肥料是指应用于农业生产中,能够获得特定肥料效应的含有特定微生物活体的制品,这种效应不仅包括了土壤、环境及植物营养元素的供应,还包括了其所产生的代谢产物对植物的有益作用。

(五)有机肥料是指来源于植物和/或动物,经发酵、腐熟后,施于土壤以提供植物养分为其主要功效的含碳物料。

(六)精制有机肥是指经工厂化生产的,不含特定肥料效应微生物的,商品化的有机肥料。

(七)复混肥是指氮、磷、钾三种养分中,至少有两种养分标明量的肥料,由化学方法和/或物理加工制成。

(八)复合肥是指仅由化学方法制成的复混肥。

第三十六条 本办法所称违法所得是指违法生产、经营肥料的销售收入。

第三十七条 本办法由农业部负责解释。

第三十八条 本办法自之日起施行。农业部1989年、1997年修订的《中华人民共和国农业部关于肥料、土壤调理剂及植物生长调节剂检验登记的暂行规定》同时废止。

有机肥料的作用(1)改良土壤,培肥地力。有机肥料中的主要物质是有机质,施用有机肥料增加了土壤中有机质的含量。有机质可以改善 土壤物理、化学和生物特性,熟化土壤,培肥地力。

物业品质经理试用期范文第2篇

4M管理方法

4M法,又称4M检核法,也就是中文所说的人-机-料-法分析法。是指作业员(Man),机械设备(Machine),原材料(Material),作业方法(Method)的头四个英文字母这四个M用在品质上瑕疵方法谓为四大要素。在追查不良原因品质瑕疵以及工程管理时是最有用的方法。

4M分析后来发展成为4M1E(即人-机-料-环-法),后又进一步发展成为5M1E(在4M1E基础上加入第五个M,测量Measurement)。

人(MEN)--

最大发挥人的潜能和竞争意识,实行岗位培训,自学成才,实行岗位和 业绩考核,技能与工资挂钩,重点培养吃苦耐劳 精神和严谨的工作作风,引入上岗机制,员工从最低(4)到最高(12)岗,通过考试合格上岗,不合格下岗,岗位工资每级相差20%,管理人员从优秀员工中晋升。为人才上进创造了足够的空间,激发了干部和员工的积极努力精神,重在参与,鼓励开展合理化建议,小改小革。提倡企业文化和精神文明相结合。

机器(MACHINE)--

提高设备的最大利用率,执行设备日保月保制度。实行设备动态管理,积极开展TPM活动,即全员、全过程参加的提高设备综合效率活动。

材料(MATERIAL)--

做到最合理的投入产出,实行工序制造成本管理,制定可行的降耗、增效目标,控制物资材料的浪费、减少损耗。

方法(METHOD)--生产过程采用最佳的工作方式,认真执行操作规程,完善工艺流程卡,经常开展规范化作业检查,班组长对每班情况进行评价和考核。

4M变更管理规定

1 目的:在生产过程中,对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制,使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动,从而保证产品质量的稳定和提高。

2 适用范围:适用于生产过程中4M(人、机、料、法)要素的管理。

3 术语:

4M变更:是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更,即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。 人:是指生产过程中的操作人员。 机:是指生产过程中的设备、工装、模具等。 料:是指生产过程中的加工原物料。法:是指生产过程中的加工工艺方法。

4 4M变更管理程序:

4.1 人的变更:作业者因缺勤、调动、离职时,由另一个新作业者代替进行作业时,所产生的变更。

4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外,必须了解设备性能及相关工序之间的影响。(重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定)

4.1.2 重要工序人员必须定人定岗,人员不许随意调换,确需调换时,必须填写 申请会知工艺品管。

4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评,班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认,品管员对此员工的作业质量重点检验,直到新员工培训合格为止。

4.2 设备工装、夹具、模具的变更:

4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。

4.2.2 在实施过程中,动力人员专人负责工装设备的调试工作,工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的,则由品管员进行确认,并在品管员监控下进行小批量生产,确认无误后方可大批量生产。

4.3 材料、辅料的变更:生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。

4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更,使用部门必须向工艺部门提出申请,工艺品管确认后,由工艺部门向技术委员会提

出试验申请,技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产 等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料,任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。

4.3.2 变更原材物料的试验要求

a)工艺要对申请变更的原材物料进行充分的试验包括性能方面的试验,试验

过程必须有详细的实验报告,相关参与实验的人必须签字确认,对实验的结果负责;委托检测中心和技术部实验室进行的性能方面的试验,要求实验室必须出具实验报告。

b)实验结束,参与试验的相关部门均确认材料变更后,对产品性能无任何影响的情况下,工艺部门重新提报变更申请,经质量部门确认,报技术委员会批准后,变更材料允许投入小批生产使用。 c)变更材料经技术委员会批准后,前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d)申请变更的或正在试验期间的原材物料不允许直接用于正常生产,也不允许直接用正常生产的产品进行试验。

e)投入小批使用的新材料在使用期间,工艺品管必须专人跟踪,并分别做详细的跟踪记录;跟踪无异常后允许投入大批量生产。在试生产和试销售期间的产品生产、工艺、品管必须做好记录跟踪。

f )原材物料变更使用前必须会知销售、客服部门,由销售部安排限制区域进行销售,客服对新物料使用的效果进行跟踪,发现异常,客服部应及时反馈生产及技术委员会采取有效的措施。变更材料在市场跟踪3个月内无异常,销售部可转入正常销售。

4.3.3 生产过程中,原材物料若发生以下变更,使用部门须提出申请,报工艺品管进行确认后允许投入生产使用。

a)原材料板宽发生变更。

b)变更后的材料性能高于变更前的材料。

c)不影响产品性能的一些生产用辅料的变更,如包装箱的临时替代,配件盒的临时替代等。

4.4 作业方法的变更:

4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变,对产品品质可能造成影响的变更。

4.4.2生产过程中若有工艺变更,提出部门必须向工艺提出变更申请,经工艺品 管审核后由工艺组织相关人员进行试验包括性能方面的试验,验证过程中工艺必须会知品管人员进行品质方面的确认跟踪。

a)试验过程必须有详细的实验报告,相关参与实验的人必须签字确认,对实验的结果负责;委托检测中心和技术部实验室进行的性能方面的试验,要求实验室必须出具实验报告。

b)实验结束,参与试验的相关部门均确认工艺变更后,对产品性能无任何影响的情况下,工艺部门提报变更申请,经质量部门确认(包括内外检),报技术委员会批准后,变更工艺允许投入小批生产使用。报批时试验资料必须附带齐全。

c)变更工艺经技术委员会批准后,前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d)申请变更的或正在试验期间的新工艺不允许直接用于正常生产,也不允许直接用正常生产的产品进行试验。

e)新工艺批准后,工艺部门必须及时修改作业指导书并现场对员工进行操作培训指导。投入小批(100台以内)使用的新工艺在使用期间,工艺品管必须专人跟踪,并分别做详细的跟踪记录;跟踪无异常后允许投入大批量生产。

5 本制度由质量部负责起草/编制/修订。

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物业品质经理试用期范文第3篇

作物的生长发育离不开光、温、水、气、热等自然因子,同时也与肥料类型、施肥制度以及田间管理等环节密切相关。随着人类对粮食需求数量和质量等要求的不断提高、可利用耕地资源的不断减少以及全球气候和环境的不断变化,在新形势下研究不同的肥料类型和施肥制度对作物生长发育、产量以及品质的影响就成为农业领域持续关注的热点领域之一。长期定位肥料试验以信息量丰富、数据准确可靠、解释力强,具有常规试验不可比拟的优点和特点,而且通过长期定位施肥研究,可以克服因气候变化对作物生长发育的影响[1],能系统研究不同的施肥制度对作物生长发育以及产量等因子影响,并做出科学的评价,为农业的可持续发展提供重要决策和依据等方面发挥着举足轻重的作用。国内、外有关长期定位施肥研究的文献相当多,但主要还是围绕 作物-土壤 两大方面进行研究,长期定位施肥对土壤效应的研究,另有论述。本文就国内、外长期定位施肥试验点的分布情况、长期定位施肥对作物效应的研究进行总结和归纳,以期能为我国长期定位施肥在作物领域开展相关研究提供参考和借鉴。 1国内、外长期定位施肥研究站概述 1.1国外长期定位施肥研究站概述 有关国外的长期定位研究,我国学者沈善敏先生等曾经做过相关的论述。国外的长期定位研究开始的较早,法国学者布森高于1834年建立了第一个农业试验站。而最早开始长期肥料试验的是英国Rothamsted庄园的继承人,由J.B.Lawes和化学家J.H.Gibert于1843年开始的Broadbalk冬小麦肥料试验,以后1848年开始的Agdell作物轮作-肥料试验,以及1852年开始的Hoosfitld大麦肥料残效试验,当时的试验面积1公顷,各种肥料处理共22个小区,1986年到现在,该试验结果向世界证明了单施化肥作物可以高产,并持续百年不衰。在其它地方,许多农业试验站相继成立,田间肥料试验研究陆续展开。其它较为有名的如,在法国,1861、1867年由G.Ville、Deherain分别Vincennes、Grignon建立了相关的长期肥料研究站;在德国,1873年由Drechsler在Gottingen,1878年由J.K hn在Halle;在丹麦,1894年在Askov建立的著名的长期肥料试验等(表1)。美国于1875年在康涅狄格州建立了第一个比较规范的农业试验站,而比较有名的则是1876年由GeorgeMorrow在伊利诺斯州立大学建立了Morrow试验站,开始了肥料与轮作的长期试验。这些长期定位肥料试验中的一部分一直保持到现在,如英国的洛桑试验站,美国的Morrow试验站,法国的Grignon和德国的Gottingen长期试验等;其它试验则在持续一段时间后先后停止。这些试验到现在有的已经成为长期试验的 博物馆 ,其研究内容仍在继续扩大和不断深入,并且由历史最悠久的一批长期肥料试验,相继成为农业综合试验站,其中100年以上的有6个国家的6个试验站,洛桑试验站是最早从一个冬小麦肥料试验田间小区试验发展起来的,经过165年的发展,由简单的肥料试验到长期试验站,2004年上升为国际研究中心,研究范围不仅肥料、土壤、作物,其研究内容扩大到全球环境、生态,由英国国内走向国际,不仅是科学研究机构,也是国际技术交流、人才交流和技术传播的国际机构。 1.2国内长期定位施肥研究站概述 与国外长期定位施肥研究开始的时间相比,我国的长期定位施肥研究起步较晚,60年代初在全国典型农业区建立一批肥料试验,但由于种种原因,这些试验有绝大部分半途而废,只有中国农科院刘更另院士于1960年在湖南祁阳建立的红壤肥料试验站坚持了下来,目前是我国历史最长的长期试验站(61年),同时也率先成为我国的重点野外科学观测站。其它大部分的长期定位肥料研究开始于20世纪80年代,当时中国科学院中国农科院以及各省市的农业科研机构大都建有长期的肥料研究站;2005年,由国家农业部[2]组织专家对农业各个单位的92个野外试验站进行审查和评审,最终入选58个,命名为农业部重点野外科学观测研究试验站,其中与肥料有关的长期定位试验站有32个(表2)。2006年国家科技部[2]对1999~2001分3批从有关部门遴选了35个野外站中的29个野外站进行评估认证,最终将 国家土壤肥力与肥料效益监测站网 等27个试点站正式纳入国家野外科学研究站序列。涉及农田生态领域的有6个长期研究站(网),分别是位于陕西安塞县、山东禹城县、河南封丘县、湖南桃园县、湖南祁阳市的农田生态系统国家野外科学观测研究站和 国家土壤肥力与肥料效益监测站网 ;其中只有后者真正以肥料命名,它成立于1987年,由中国农业科学院主持,联同分布在河南、吉林、新疆、陕西、重庆、湖南和浙江的8个土壤肥料研究所,监测和研究我国不同土壤长期施肥条件下肥料的农学效应、养分利用率、肥力质量以及环境质量演变等内容;是建设的部级大型土壤肥力和肥料效益长期定位检测试验站网络。 对长期肥料试验研究的内容进行概括和归纳,主要有包括以下3个方面:⑴研究不同营养元素对植物的相对重要性;⑵研究施肥对各种作物的增产效果,比较粪肥和矿质肥料的营养价值;⑶研究施肥对土壤肥力的影响,特别是长期施用不同类型肥料对作物产量和土壤肥力的影响等。国、内外关于长期定位施肥的研究中,施肥制度主要包括以下几个方面:长期的不施肥(CK)、单施氮肥(N)、氮磷配施(NP)、氮钾配施(NK)、磷钾配施(PK)、氮磷钾配施(NPK)和氮磷钾配施有机肥(NPK+OM)等7个方面;随着研究的深入,增加了氮磷钾配施秸秆有机肥(NPK+S)制度的研究。 1.3国内外长期定位施肥研究的文献分析 对ElsevierScienceDirect数据库1823至2009年近200年发表的文章分析(图1),可以看出长期定位肥料研究的文章最早发表在20世纪60年代,从20世纪60年代到90年代是缓慢发展阶段,研究报道的文章和成果相对较少;从20世纪90年代至今是长期定位肥料研究的飞速发展阶段,特别是近10年来,有大量的文章和研究结论被报道,为农业生产的发展和施肥技术的改进提供了宝贵的科技信息和技术支持。对中国期刊全文数据库(1994~2009)中检索到农业领域中长期定位施肥有关的文章分析看出(表3),当前农业领域的长期定位施肥研究主要集中在农业基础学科、农艺学两个领域,发表的文章分别占到了总篇数的74.8%、72.0%;而在农作物和园艺学科两个领域,当前的研究所占的比例相对较小,分别占到了21.2%、3.6%。在农作物领域研究中,近年来发表的文章呈逐年增加的趋势(图2),特别是近10年来,在国内核心期刊发表的文章篇数在飞速的增长,说明在长期定位施肥对农作物的研究正在愈发受到农业科研人员的关注和重视。#p#分页标题#e# 2国内、外长期定位施肥对农作物效应的研究现状 2.1国外长期定位施肥对农作物效应的研究现状 长期定位施肥对作物效应的影响,国外的研究主要侧重于对产量的影响。研究表明有机肥和化肥对作物有极好的增产效果和持续的增产作用,且两者产量几乎不相上下;G.W.Cooke分别统计了洛桑试验站各试验地18-61年6种农作物长期施用化肥与厩肥的效果表明,总的趋势是化肥的肥效略高于厩肥;化肥和厩肥配合无论是近期或者长期都可以取得较高的产量和经济效益[3,4~9]。在印度,Bhandari等研究表明无机肥配施有机肥能显著提高水稻、小麦籽粒的产量[10];在亚热带半干旱地区,化肥配施农家肥有助于维持高产的稳定性[11~12];在淋溶土上研究表明,长期的小麦/大豆轮作条件下,长期不施肥以及仅施NP肥处理的大豆和长期不施肥以及仅施N肥处理的小麦产量下降;然而NPK配施粪肥或者石灰的处理小麦产量增加[13]。在法国西南部的石灰性土上,长期不施钾肥严重影响谷子-油菜-蚕豆轮作系统的产量,钾的投入则影响开花期的吸收总量,且有助于产量的提高;长期不施肥土壤中的可交换钾含量轻微下降,但是没有达到营养平衡水平[14]。在美国德克萨斯州南部进行了16年玉米/棉花轮作施肥研究,结果表明在长期的轮作施肥条件下,长期的高施氮量比低施氮量增加8%的作物残差覆盖度,说明增加了地上部的生物量;在哥伦比亚北部的沙土上,长期不施肥导致木薯的产量下降,8年试验表明,牧草覆盖还田可以增加木薯的块根产量和地上部生物量,增加根部干物质重,并缩小年际间的差异[15];平衡施用NPK肥可以提高块根和地上部生物量[16]。在德国,小麦/玉米轮作施肥近50年的研究表明,小麦、玉米施用厩肥或者秸秆还田配施NPK化肥的效果较好,可以获得较高的产量;对小麦来说,轮作的增产效应不受施肥的影响,对玉米来说,施肥降低了几乎一半的轮作效应[17]。在非洲,Rebafka等研究发现,秸秆还田配施磷肥可以显著的提高谷子的产量[18]。在南美洲的巴西,长期施肥可以增加金丝桃属植物的生物产量[19]。在非洲尼日尔的酸性沙土上,无论长期还是短期的残差还田可使谷子增产高达60%,不还田的则迅速减产;而且残差还田配施磷肥,可以获得更高的产量和干物质生物量[20]。 对农作物品质的研究则开始于20世纪60年代以后,研究结果认为施矿质氮肥和厩肥可提高产品蛋白质的含量,但化肥区比厩肥区还高4.5%,且不影响蛋白质的氨基酸组成;施肥对子实产品中灰分元素含量几乎无影响;奥地利Grossenzersdorf试验地1973年对黑麦花4种维生素含量VB1、VB2、泛酸和烟酸分析,化肥区最高,无肥区第二,厩肥区最低;面包烘焙质量以NPK区产品最高,厩肥次之,无肥区最差;冬小麦除半胱氨酸和异亮氨酸外,其余15种氨基酸和氨基酸的总量化肥区均高于厩肥;大麦17中氨基酸和氨基酸总量化肥区都高于厩肥区,认为施化肥并不影响产品品质[8]。在地中海地区雨养条件下,传统耕作,小麦/豆类轮作以及高施氮量结合可以提高籽粒的蛋白石含量和面粉的面团参数;其中氮肥是决定面包质量的重要因素[21]。 对各国肥料试验对产量和品质的影响可以得出以下几点结论:⑴不论有机肥或者化肥,对所有作物有极好的增产效果,且两者的产量效果几乎不相上下;施肥与轮作、品种结合,对作物的产量具有叠加效应;⑵化肥具有和有机肥一样的持续增产效果;对英国、丹麦、美国以及法国的超过100年的长期试验进行分析,连续施用化肥并不影响土壤的生产力;⑶在相同施肥条件下,作物轮作比连作可获得较高的产量。对作物品质的影响:⑴施用矿质氮肥和厩肥可以提高籽粒蛋白质含量,但是不影响蛋白质的氨基酸组成;⑵长期施NPK肥可以改善面包的烘烤质量,施用化肥比施用厩肥有助于提高某些氨基酸的总量,但不影响产品的品质,认为氮肥是决定面包质量的重要因素。 2.2国内长期定位施肥对农作物效应的研究现状 我国长期定位施肥对作物的影响虽然开始的时间短,但是研究的内容相对较为丰富。主要围绕不同的施肥制度对作物生长发育、品质以及产量等方面进行研究。 ⑴对生长发育的影响 研究表明有机肥和氮肥配施能明显增大玉米在灌浆期的株高、开花期的茎粗和单株叶面积[22],降低丛枝菌(AM)真菌对玉米的侵染率(MCP)、丛枝着生率(ACP)以及侵入点数(NE)等[23];随着氮肥或有机肥施用量的增加,小麦、玉米叶片SPAD值均增大[24]。化肥和秸秆配施在促进玉米生长的同时还能延缓叶片衰老,更大程度地增加穗粒数,提高千粒重[25];而有机肥配施氮肥或氮磷钾肥配施能够促进夏玉米叶片的氮代谢,提高玉米吐丝后期穗位叶硝酸还原酶活性、游离氨基酸含量和蛋白质含量,改善叶片的荧光反应[26,27]。与单施无机肥相比,有机无机肥配施可以降低小麦在灌浆盛期旗叶的膜脂过氧化作用,提高旗叶的光合速率;且不均衡施肥时,小麦旗叶膜脂过氧化作用升高,光合速率降低[28]。不同的肥料配施对作物的发育有一定的影响,研究表明栏肥配施化肥与秸秆还田配施化肥的小麦、单季稻相比,有效小穗数2季共增加86.9万hm-2;秸秆还田配施化肥的有效小穗数比单施化肥小麦、单季稻2季增加11.65万hm-2;同时施栏肥的有效小穗数比秸秆还田小麦、单季稻2季增加33.3万hm-2,秸秆还田的有效小穗数比不施肥对照小麦、单季稻2季增加19.95万hm-2[29]。曹彩云等研究得出化肥和秸秆配合施用不仅能增加小麦、玉米的穗粒数,提高干物质积累速率;而且可以延缓叶片的衰老,更好的促进籽粒干物质的积累,提高千粒重[30]。氮磷钾配施有利于甘薯块根内碳氮代谢和淀粉的积累,有利于淀粉型甘薯生长[31]。在黄淮海平原的长期试验表明,单施有机肥对土壤碳的固定有负面的影响,有机无机肥配施则有利于碳的固定[32]。 ⑵对作物品质的影响 作物的品质除受作物品种遗传特性影响外,与施肥制度有着密切的关系。与不施肥相比,氮磷钾配施可以明显提高小麦子粒的蛋白质、总氨基酸和必需氨基酸含量,改善面粉品质和面团品质,增加灰分含量[33]。氮磷配施、氮磷钾配施可以明显提高强筋麦郑麦9023的湿面筋和蛋白质组分及含量,有机无机肥配施和秸秆还田配施化肥可以不同程度的提高籽粒蛋白质含量[34];NPK和有机肥配施可以提高豫麦49-986麦籽粒蛋白质含量,优化蛋白质组分比[27]。但是也有研究认为长期施用有机肥与氮磷钾配施与不施肥或者单施氮肥相比,降低了籽粒的蛋白质含量、湿面筋含量、干面筋含量以及沉淀值,使小麦籽粒的品质有所下降[35]。在其它农作物品质方面,研究认为连续施用有机肥、有机无机配施虽降低了稻米的外观品质,但是提高了食用和蒸煮品质、水稻籽粒蛋白质含量,改善了稻米淀粉粘度[36]。皱德乙等研究表明施用猪厩肥和化学氮肥均可提高玉米、大豆籽实氨基酸总量及必需氨基酸含量,在施用猪厩肥或氮磷化肥基础上配合施用钾肥,增加玉米籽实氨基酸和必需氨基酸效果显著,对大豆亦有增加趋势[37]。另外,长期施用N肥可以提高花生籽粒中蛋白质含量,施用NPK肥,显著地提高了籽粒产量和蛋白质含量;施用NK、NP、PK肥,则会降低了籽粒中粗脂肪和蛋白质含量[38]。#p#分页标题#e# ⑶对产量的影响 大量的长期定位研究表明,氮磷钾配施以及与有机肥配施,均可以不同程度的提高作物的产量。在土壤肥力较低的情况下,氮磷配施可以显著提高夏玉米生物产量和子粒产量,而且有机无机肥配施的促进作用大于单施[39~49]。林治安等研究认为长期施用有机肥与化肥均表现出持续提高小麦、玉米产量[32,50~52]。樊廷录等在黄土高原冬小麦/玉米轮作制中通过连续24年的田间试验研究,结果是以氮磷配施、有机无机肥配施在干旱年、丰水年均具有较高的增产效果[53]。且单施氮肥的增产作用受水分的影响较大,有机肥配施化肥处理的产量受水分影响较小;随着施肥年限的延长,长期施用氮肥增产作用下降,而秸秆还田及有机无机配合则有逐年递增趋势[54,55]。黄绍敏等[56,57]研究了不同施肥方式对不同作物以及同一作物不同品种的产量影响,结果表明氮磷钾配施、有机无机肥配施不仅可以保持土地生产力的可持续性,同时也有利于提高小麦、玉米的产量[58~60]。在陕西长武县研究表明长期施NP肥配施可以显著提高小麦产量;长期不施肥、单施N或P肥的小麦产量呈下降趋势,各处理间差异不显著[54]。在黄淮海平原,施NPK肥处理的小麦、玉米产量最高,缺素施肥的NP处理可以获得较高的产量,但是没有可持续性;有机无机肥配施可以维持较高的产量[32]。在甘肃平凉地区,小麦/玉米轮作条件下,长期氮磷肥配施粪肥或者秸秆肥较单施氮肥、不施肥以及氮磷配施的处理相比,可以获得持续较高的作物产量[61,63]。在湖南祁阳,NPK化肥配施有机肥的小麦、玉米产量均显著高于不施肥或者单施无机肥的处理[64]。在石灰性红壤上,由于土壤含钾量丰富,施用N/P肥就可获得较高的水稻产量;施P是维持水稻获得高产的必要条件[65]。长期施用有机肥、有机肥配施化肥、施用NPK可以提高植物的生物量和产量[66]。在南方红壤上,长期施用有机肥或者与化肥配施可以极大的提高玉米的产量和增强肥效[51];此外,有机肥与无机肥配施也可明显提高水稻的产量[67,68]。在其它作物研究方面,甄志高等研究认为NPK配施,显著地提高了花生籽粒产量[38];有机肥配施化肥可以提高甘薯的产量[31]。 ⑷对养分吸收的影响 不同的施肥制度对作物吸收养分的能力和利用程度也有一定的影响。研究表明施有机肥可以使小麦对N、P、K的吸收较为均衡,缺素施肥直接导致小麦植株体内相应养分的明显亏缺,不施N肥则制约小麦对K的吸收[69]。氮肥单施时小麦和玉米N的农学效率降低,而NPK配施时N的农学效率有上升趋势;磷肥肥效具有短期叠加效应[59]。NPK配施、NP配施小麦的氮、磷利用率较高,其它施肥处理的小麦对肥料的利用率较低;且氮磷钾配施有机肥的肥料利用率有累加效应[56,57]。在施氮量相同的情况下,常量施用有机肥配施化肥可以提高黄瓜、番茄的肥料利用率,养分不均衡处理肥料的利用率较低[70,71]。长期施用有机肥、有机肥配施化肥、施用NPK明显提高微生物量磷、碱性磷酸酶活性以及玉米对磷的吸收量[66]。在湖南祁阳的长期研究表明,NPK配施有机肥处理的土壤有机碳、速效磷、Ca2+和Mg2+交换量、Cu2+和Zn2+交换量均高于施无机肥的处理[64]。在甘肃平凉地区小麦/玉米轮作条件下,长期氮磷肥配施粪肥或者秸秆肥较单施氮肥、不施肥以及氮磷配施的处理相比,在干旱年份显著提高作物的水分利用率[63] 。我国各地对长期定位的研究可以得出以下结论:⑴有机肥配施化肥可以有利于作物的生长和发育;如在改善植株的营养生长(株高、茎粗、叶面积等)的同时,改善某些生理生化过程(荧光反应、膜脂过氧化、增加小穗数等);⑵长期的氮磷钾肥配施或者与有机肥配施可以改善作物产品的某些品质,同时也降低了另外一些品质;如提高小麦、水稻籽粒蛋白质含量,降低了稻米的外观品质等;⑶长期氮磷钾肥配施有机肥可以持续提高作物的产量,增产的后效性比较好;同时也能提高作物对土壤养分的吸收量和利用效率。 3我国长期定位施肥在农作物领域研究的重点及发展趋势 通过对国内、外长期定位施肥作物效应的研究分析可以看出,长期采用氮磷钾肥配施、氮磷钾肥配施有机肥比单一施肥、不均衡施肥有着不可比拟的优点。首先影响到作物的生长和发育,表现在改善光合器官的功能,为作物的发育提供良好的营养基础;其次提高了养分的吸收能力和利用效率,为作物的获得较高的产量提供保证;最后改善了作物的产品品质,提高了经济效益。 综观国内、外的长期定位施肥对作物效应的研究,明显的发展变化趋势就是研究的对象、研究的内容在广度和深度上不断的扩大。国外的长期定位施肥研究开始的较早,持续的时间长,对作物效应的研究主要集中在产量、品质方面;我国的长期定位研究开始的晚些,持续的时间也较短,但是对作物效应的研究除了产量、品质外,还开始研究作物的生长发育、养分吸收等方面。因此,未来我国长期定位施肥对农作物效应的研究将重点体现在以下几个方面: ⑴我国幅员辽阔,气候生态类型多样,各个长期定位研究基地之间的气候类型差异较大,大量的研究证明有机肥无机肥配施以及氮磷钾化肥配施均可提高当季作物的产量。从作物生长发育的角度去探讨增产的机理,研究和报道的相对较少。 ⑵大量研究表明,水体富营养化、地下水污染以及温室效应等造成的全球生态环境的恶化主要原因之一是农田过量施用化肥,超过了作物对养分的需求量[72];在过量施肥条件下,改进种植制度可以减少对环境的负面影响[73,74]。因此,研究在不同施肥制度和种植制度下,获得作物的高产、高效的同时,减少对环境的负面影响将成为未来长期定位研究的热点领域。 ⑶在作物品质方面,研究认为长期施用有机肥与化肥配施可以提高小麦籽粒的品质[14,33,34],但也有研究认为降低了小麦籽粒的品质[35]。说明同一作物以及同一作物的不同品种在不同的研究地点对长期定位施肥的响应效果机理不同,因此研究长期定位施肥对作物产品品质影响的机理需要进一步研究和探讨。 #p#分页标题#e#

⑷与国外同类研究相比,我国的长期定位研究开始的时间短,当前研究中得出的结论需要在今后长期定位研究中进行进一步的研究和总结,如不同的肥料配施也对田间杂草的Shannon多样性指数(H )、Shannon均匀度指数(E)和Margalef物种丰富度指数(DMG)均产生影响[75]。 综上所述,由于当前长期定位施肥对作物效应的研究在整个长期定位研究中所占的比例相对较小,随着对长期定位研究的不断深入和新技术的不断不用,人类对作物产量、品质要求的不断提高以及气候、环境等因素的变化,长期定位施肥在农作物领域的研究将越来越成为关注的热点领域。

物业品质经理试用期范文第4篇

第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:

(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;

(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;

(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;

(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;

(五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;

(六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:

(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;

(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;

(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;

(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;

(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;

(六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;

(七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;

(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时

间;

(九)审查批准实验方案和总结报告;

(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;

(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;

(十二)与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:

(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;

(二)审核实验方案、实验记录和总结报告;

(三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;

(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;

(五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;

(六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:

(一)全面负责该项研究工作的运行管理;

(二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;

(三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;

(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;

(五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;

(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;

(七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;

(八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:

(一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;

(二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;

(三)收集和处置试验废弃物的设施;

(四)清洗消毒设施;

(五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。

第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施:

(一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;

(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求:

(一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;

(二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;

(三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质,分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量;

(四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性,混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:

(二)质量保证程序;

(三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;

(四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;

(五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;

(六)计算机系统的操作和管理;

(七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;

(八)实验动物的观察记录及实验操作;

(九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;

(十)濒死或已死亡动物的检查处理;

(十一)动物的尸检、组织病理学检查;

(十二)实验标本的采集、编号和检验;

(十三)各种实验数据的管理和处理;

(十四)工作人员的健康检查制度;

(十五)动物尸体及其它废弃物的处理;

(十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。

第二十八条实验方案的主要内容如下:

(一)研究专题的名称或代号及研究目的;

(二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;

(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;

(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;

(五)实验系统及选择理由;

(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;

(七)实验动物的识别方法;

(八)实验动物饲养管理的环境条件;

(九)饲料名称或代号;

(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;

(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;

(十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;

(十三)各种指标的检测方法和频率;

(十四)数据统计处理方法;

(十五)实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离或处死。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下:

(一)研究专题的名称或代号及研究目的;

(二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;

(三)研究起止日期;

(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;

(五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;

(六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;

(七)供试品和对照品的剂量设计依据;

(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;

(九)各种指标检测方法和频率;

(十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;

(十一)分析数据所采用的统计方法;

(十二)实验结果和结论;

(十三)原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

第八章监督检查

物业品质经理试用期范文第5篇

【关键词】心血管药物;临床试验;评价方法;建议

【中图分类号】R972 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)04-0199-02

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。在新药研究开发过程中,药物临床试验是一个重要环节,其目的主要是对新药的安全性,有效性和不良反应进行科学客观的评价,对提高人民健康水平提供有效保障,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。其研究资料和结果是国家食品药品监督管理局进行审批的重要内容和关键依据,对保证药物临床试验质量具有极其重要的意义。

1药物临床试验概述

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验一般分三期。据了解,第一期临床是观察它的安全性和药代动力学,人的耐受力怎么样,在人体内是怎样代谢的,完了就是看人最大耐受多少,从中选择一个量推荐到二期,这个量就是给病人治病用的量,因为要观察药物的毒性和代谢过程,故需在健康人身上进行;二期试验基本都是用病人做的,没有病的人用这个药以后可能没有意义,但还是可以观察它的疗效和副作用;第三期就是要扩大病种,扩大人数,同时再观察它的有效性和毒副反应,三期过后基本经过专家审定这个药就可以上市了。目前我国平均每天就有370种新药问世,这些新药的诞生急需一大批试药者。业内人士指出,获得国家药监局临床试验批件的药物的疗效和安全性已证明了80%,并且现在试药过程已经有着一整套完善的监控体系。在新药研究开发过程中,药物临床试验是一个重要环节,其目的主要是对新药的安全性,有效性和不良反应进行科学客观的评价,对提高人民健康水平提供有效保障,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。

2药物临床试验的相关建议

2.1完善临床试验的相关制度和操作规程

在我国药物临床试验过程中,为规范在医院中开展的药物临床试验工作,必须成立独立的机构办公室,制定一系列的管理制度,技术规范和标准操作规程,诸如临床试验运行管理制度、文件管理制度、药品管理制度、伦理委员会制度等,并要求各专业科室也制定相应管理制度及标准操作规程,做到有章可循、有章必循,在实践中不断摸索、不断健全完善各项管理制度,从而保证临床试验工作科学化、规范化的开展。所以要完善药物临床试验可以从完善临床试验的相关制度和操作规程入手。

2.2加强伦理委员会的审查及监督职能

在药物临床试验过程中,可以通过加强伦理委员会的审查及监督职能来完善临床试验,按照GCP保护受试者权益和安全的要求,伦理委员会在临床试验中充当着举足轻重的角色。伦理委员会委员应确保其有能力对申请研究项目的所有伦理性及科学性问题(包括试验方案、知情同意书、病例报告表等)进行独立、公正、公平的审查和评价,保证在没有偏倚的情况下开展工作。

另外,熟悉和掌握GCP相关知识,对于参加药物临床试验的研究者而言,是规范药物临床试验的必要条件。因此,建立三级培训制度即参加国家食品药品监督管理局举办的集中或网络培训、院内培训和科内培训。还可以有部分研究者包括护理及技术人员定期参加省内及院内组织的相关GCP、规章制度及SOP的培训,以保证所有研究者按照统一的操作规范执行。

2.3加强临床试验药物的管理

在药物临床试验过程中,还可以通过加强临床试验药物的管理来完善临床试验,各专业科室可以设置独立的药品储藏室,以方便对临床试验药物的直接管理,应严格做好药物的“三专”管理,即“专人、专柜、专簿”。由专人负责按照试验方案及随机号进行药物的接收、存储、发放及回收等,保证药物按照规定的温度、湿度、三防等要求进行储存。同时用登记本对所有药物进出、每日药物储存的温度和湿度进行登记备案,尽最大努力做好临床试验的药物管理工作。

2.3加强结构办公过程管理

在药物临床试验过程中还要加强结构办公的过程管理。在药物临床试验机构中应积极推行“三级质控”制度,以加强临床试验质量控制及数据管理,即由机构成立质控小组、专业主任全权管理所有项目的质控、项目负责人专管其负责项目的质控。机构组织成立专门的药物临床试验质量控制小组,定期对正在实施的临床试验项目进行检查,检查内容包括知情同意书签署情况、研究方案执行情况、药物的收发记录、CRF填写情况、不良事件的上报及处理等。

2.4实验室检测的数据质量控制

在药物临床试验过程中,还要注重实验室检测数据的准确性。药物临床试验的相关实验室检查基本都在医院检验科进行,所有仪器都应具有使用和维护的标准操作规程,仪器的使用情况都必须有专门的记录,由使用者签字确认,仪器使用者还应定期接受专业培训。为确保试验数据的准确和完整,检验科成立单独的质控小组,定期对全部仪器设备的精准度进行调试,并实行二次审核制度,由专人对全部数据进行审核。

总之,药物的快速发展使得人类可以战胜更多的疾病,但是这些新药的临床评价过程中却存在很多安全性问题,随着我国医疗科学技术的发展,使得医学药品临床试验应用的领域越来越广泛、越来越频繁。因此,临床试验是保证药物安全的有效措施,所以完善药物临床试验是至关重要的。

结语

简而言之,新药研究开发过程中,药物临床试验是一个重要环节,其目的主要是对新药的安全性,有效性和不良反应进行科学客观的评价,对提高人民健康水平提供有效保障。药物临床试验的重要性和对医学研究的价值不言而喻,所以国家要全面完善药物临床试验。

参考文献

[1]马少斌.药品开发质量管理研究[D].哈尔滨工业大学硕士学位论文,2006