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医疗器械产品工作计划范文第1篇
关键词：中国医疗器械；产品注册；策划
中图分类号：D912.294 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2016）03-0076-03
一、概述
纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。
《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。”
质量策划的定义是：（ISO8402 3.3）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。
二、医疗器械产品注册策划的必要性
（一）医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请
医疗器械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。”
2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的最终落实。根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。收费标准（见下表）。
由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变更注册，每五年产品还要面临延续注册。总体来说，医疗器械注册收费会显著增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。
医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。
（二）规避医疗器械不予注册情况
依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（6）不予注册的其他情形。
如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。
（三）规避违规处罚
违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”
如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。
（四）医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分
营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。
（五）做出好的策划可以缩短产品上市时间
产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。
医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。
在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。
在注册检测阶段，面对全国有十几家医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。
在临床评价阶段，注册策划时可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是最经济和有效的。
产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。
三、注册策划流程
（一）注册策划的主要内容
医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床评价方式、预算。
1.注册产品名称。对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。
2.注册形式。注册形式，是指对项目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。
3.注册国。识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。
4.注册方式。这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。
5.注册类别。识别项目产品的分类。
6.注册的型号规格。应不仅仅策划注册的关键参数范围，还包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。
7.注册检验及生物学评价。在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。
8.临床评价方式。不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。
9.相关法规。注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。
10.预算。预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。
（二）注册策划的实施
注册策划工作应该在项目策划阶段就开始开展。注册策划工作不仅仅限于企业的注册部门，在满足法规要求的同时，更重要的是基于销售市场的需求。因此，在企业注册部门负责协调并最终输出策划结果的整个过程中，都需要销售及技术部门的参与。
通常，注册产品名称、注册形式、注册国、注册的型号规格，应主要由销售市场通过资料查阅、市场调研等方式确定，并经注册及技术部门或项目组的初步审核。
注册策划的输出信息影响到项目周期、投入、营销等方面，因此最终应经过企业相关高层的审核批准。
（三）注册策划工作的提升及扩展
上述作为入门级的医疗器械注册策划内容基本到位了。根据企业规模、产品线组成、产品复杂程度，还可以做更多的、深层次的扩展。
比如注册战略，结合公司的规划、营销策略、竞争环境，在诸多注册项目中，识别出合理的注册顺序、有竞争针对性的型号规格。
警戒识别，对注册环节预期风险进行识别，并策划相应的预案，如新法规的颁布实施等。
加快注册的事项/环节识别，如资源方面的识别。例如在企业不熟悉的领域，首次注册时，引入怎样的专家或选取哪家顾问公司进行注册辅导，这些都是在策划过程中可以考虑的。
通过注册策划，输出注册周期、费用等信息，可以作为项目立项的参考依据之一。
此外，对变更项目也可以进行注册策划，思路是差不多的，这里就不赘述了。
四、结束语
简单来说，医疗器械上市许可是一个企业研究、政府审批的过程。企业在研究过程中，须将营销需求纳入设计输入，同时还要将法规、指南和标准等方面要求纳入整个设计开发过程中。在最终输出产品的同时，还要输出证明产品安全和有效的证据，而政府审批也是依据法规、指南和标准对企业提供的证据进行复核。
产品研发过程的复杂性和政府审批的不确定性，要求企业必须进行产品注册策划。做好产品注册策划可以降低产品研发过程的复杂程度，提高政府审批的通过率。因此，我们应该在医疗器械产品研发前做好产品注册策划。
参考文献：
[1] 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（YY/T0287-2003）[S].2003.
[2] 医疗器械生物学评价（第1部分）：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011）[S].2011.
[3] 医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）[S].2014.
[4] 医疗器械注册管理办法（国家总局第4号令）[S].2014.
[5] 医疗器械说明书和标签管理办法（国家总局第6号令）[S].2014.
医疗器械产品工作计划范文第2篇
1．1行业
生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。
1．2监管体制及队伍情况
目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。
2现阶段存在的主要问题
2．1生产企业
企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。
2．2经营企业
企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。
2．3使用机构
管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。
2．4监管方面
医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。
3对策及建议
引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系:首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。
医疗器械产品工作计划范文第3篇
本方案所称“计生药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。
一、工作目标
通过开展专项整治行动，依法严肃查处制售假劣计生药械等违法违规行为，促进各单位制度完善，生产、经营、使用行为规范，从而有效控制出生人口性别比，保障计生药械质量安全，维护群众健康权益。
二、整治内容
1、查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计生药械的行为；
2、查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计生药械的行为；
3、查处药品生产企业受托违法生产生育调节药物行为；
4、开展计生药械产品包装、标签、说明书的专项检查；
5、查处药品经营企业违法销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照GSP经营销售的行为；
6、查处违法经营终止妊娠药品、促排卵等药品的行为；
7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；
8、查处计生药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；
9、查处医疗机构、计生技术服务机构使用假冒伪劣计生药械的行为。
三、检查对象
全市计生药械生产、经营企业，全市计生技术服务机构、医疗机构和性保健品商店。
四、整治时间
此次专项整治行动从2009年5月上旬开始，至10月底结束。2009年9月-11月，市人口计生委、市食品药品监督管理局、市卫生局等7部门将开展专项整治情况督查活动。
五、整治领导组织
按照要求，市局成立专项整治领导小组：
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专项整治小组下设办公室在市场科，负责报表收集、统计、上报等日常工作
六、监管要求
1、加强对终止妊娠药品的源头管理。按照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”的规定，监督药品批发企业建立健全并严格执行终止妊娠药品购销管理、资质审核制度。
2、加强对药品零售企业销售计划生育药品的监督管理。严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”的规定，要求药品零售企业一律不得购进、销售米非司酮（用于紧急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。药品零售企业购进避孕药品渠道合法、记录齐全、票据齐全，管理规范。
3、加大计生药械使用环节的监管力度。监督医疗机构和计生服务机构合法使用终止妊娠药品；督促开展人工终止妊娠业务的医疗机构和计划生育技术服务部门建立终止妊娠药品管理制度并严格执行，做到药品的供货渠道合法、使用记录齐全、票据符合规定。特别要加大对药械使用部门计生器械监管，从严查处非法使用未经注册的医疗器械。
4、联合有关部门开展性保健品商店监管，查处无证经营避孕药品、终止妊娠药品等药械行为。
5、加大对质量可疑的计生药械抽检工作，确保用药用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣传，营造氛围。各单位要充分利用电视、广播、网络、会议培训、集中宣传和执法检查等形式，积极深入地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，扩大宣传的覆盖面和影响力，营造良好的社会舆论氛围。
2、突出重点，联合行动。各单位要把专项整治与规范药品市场秩序行动相结合，加大部门配合，形成监管合力。同时要注意与相关部门加强信息互通，涉及需由计生、卫生部门处理的违法线索应及时向相关部门通报情况，移送处理。对专项检查中发现的制售假劣计划生育药品的案件要按照“五个不放过”的原则，依法严肃查处。
医疗器械产品工作计划范文第4篇
我县日前拥有医疗器械生产企业2家、医疗器械批发企业4家，医疗器械零售企业31家。具有三类医疗经营资格企业8家，其中具有一次性使用无菌医疗器械经营资格的企业5家。医疗器械使用单位300余家。
二、监管措施
(一)全面整治、突出重点
在开展整顿和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。
1、整顿和规范医疗器械生产
(1)加强对____医疗器械有限公司、____厂的原辅料的购入以及供应商资格审查；
(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。
2、整顿和规范医疗器械流通秩序。
(1)依法查处和取缔无证经营、___范围经营等违法活动；
(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。
(4)开展市场专项检查，对辖区内所有经营企业进行监督检查，检查企业152家。检查率100。
(5)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。
3、整顿和规范医疗器械使用秩序。
(1)对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。
把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。
(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。
(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识。
三、取得成果
在20__年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业150多家（其中生产企业2家，批发企业4家），出动300多车次，取缔无证经营医疗器械户2家，查获假劣医疗器械20多种。达到对涉械单位监管的100的履盖率。
20__年工作思路
一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。
二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监督检查。
三、对一次性使用无菌医疗器械和三类医疗器械经营企业加大监督力度，对重点品种和容易出问题的品种予以重点监测。
四、加强对医疗器械产品的外包装标识进行监督检查。尤其对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械进行检查。
医疗器械产品工作计划范文第5篇
关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容
中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04
市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。
一、医疗器械市场营销学课程历史沿革
戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。
二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架
（一）课程内容目标与体系设计
医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。
（二）课程性质定位与适用专业
医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。
（三）课程范畴教学要求与学时
医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。
关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。
（四）课程内容体系的架构
四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。
1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。
2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境SWOT分析。
3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。
4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。
5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。
6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。
7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。
8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。
9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。
10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。
三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索
（一）近几年课程教学实践成效
几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。
（二）多种教学方法与手段的综合运用
主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。
主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。
（三）课程考核目标与单科成绩计算法则
课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。
考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。
（四）课程考核命题设计
医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。
（五）课程内容构建质量与效果的实证分析
课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。
1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。
调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。
实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。
实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。
结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。
2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。
考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度 0.23。
考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。
考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为 0.23，在区分范围 0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。
参考文献：
[1]戚鹏，邢鹏.高校教材建设工作问题及对策分析[J].高
校教育管理，2009，（4）.
[2]蒋长顺，乔忠.安徽省医疗器械产业发展问题及对策研
究[J].淮南师范学院学报，2011，（3）.
[3]胡亚荣，金浩宇.把握企业需求提升医疗器械专业学生
就业能力[J].卫生职业教育，2012，（18）.
[4]王能河.中国医疗器械市场营销能力评估指标体系构建
研究[J].中国市场，2012，（5）.
[5]吴锦.浅谈药店会员制创新营销策略研究[J].价值工
程，2012，（17）.
[6]金兴，乔忠，王能河.医疗器械营销实务[M].北京：人民
卫生出版社，2011：179-210.
