药品过期整改报告(精选5篇)

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所属分类:文学
摘要

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检…

药品过期整改报告(精选5篇)

药品过期整改报告范文第1篇

第一章 总则

第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》,并按以下要求报送申报资料。

新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);

所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的,书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的,退回申请。通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在弄虚作假的,退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第六条对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第七条申请资料通过审查的,省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第九条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》,确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》,直接寄送省级人民政府兽医主管部门。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向省级人民政府兽医主管部门报告,由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。

第十二条现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。

组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》,撰写《兽药GMP现场检查验收报告》,作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。

第十五条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》,必要时,可以进行现场核查,并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。

第十六条对作出“不推荐”评定结论的,省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在本部门网站上进行公示,公示期不少于15日。

第十八条公示期满无异议或异议不成立的,省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公开。

第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的,由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并报农业部注销其兽药产品批准文号。

第五章 附则

第二十条兽药生产企业申请验收(包括复验、原址改扩建和异地扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十三条新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收,再动态验收;兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的,验收时对该生产线实行先静态验收,后动态验收。静态验收符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》,并予公开。

药品过期整改报告范文第2篇

《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日,该办法新的修订版正式实施,此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整,与原办法相比,新办法的相关规定更加完备和有可操作性,并引入了暂新的管理理念,将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

1 新版管理办法概述

1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订,以国家食品药品监督管理局第7号令,将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》),并以卫生部第81号部令颁布,于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比,除了在原有6章基础上进行了补充完善外,还新增了2个章节的内容,即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括:明确了省以下监管部门和监测机构的职责,进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置,强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度加强不良反应监测和研究,强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广,在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法,包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)。从适用范围可以看出,药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作,其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2 《管理办法》重点内容解读

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训,希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2.1 职责

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责,国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位,地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年国务院机构改革后,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成,如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外,新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道,尤其是医改相关政策文件的,使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年,全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持,新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能,不但为基层开展工作奠定了法规基础,也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

2.2 药品不良反应报告与处置

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置,这也是修订篇幅最大的部分,由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式,即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

2.1.1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告,是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比,取消了 逐级报告制度 的说法,因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性,不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置,基层报告单位在线提交报告表后,将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上,各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表,因此新报告系统实现的是 网络直报、分级管理 的模式。

2.1.2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的 药品群体不良反应 统一更改为 药品群体不良事件 ,明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告,将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速,报告单位发现或获知群体事件后要 立即 报告,必要时 越级报告 ;对事件的调查要求高效,因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展;同时体现了多方协作

的管理模式,即除管理部门外,不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作,以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展,最大限度保障患者健康权益和生命安全。

2.1.3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识,将原先形式简单的 药品不良反应/事件定期汇总表 更改为国际标准的 定期安全性更新报告 ,要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析,进行全面的药品安全性评估,并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责,同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

2.1.4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性,加大不良反应信息的可利用率,对于不良反应监测资料,相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件,要求药品生产企业和监测机构必须调查,并提交调查报告,为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务,细化了调查程序,使相关部门在调查工作中将有法可依,进一步提高工作效率。

2.2 药品重点监测

引入了药品重点监测的概念,是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测,省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念,通过有组织、有计划的监测活动,全面收集患者用药后的安全性信息,旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等,为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测,一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中,发挥企业的能动性,另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足,提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

2.3 评价与控制

随着不良反应监测工作的深入开展,监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定,要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价,并提出风险管理建议,对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

此外,还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果,在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

2.4 信息管理

随着报告数量的增长,报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大,监测机构间如何共享信息也成为突出的问题,医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款,并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容,增加了信息保密的相关规定,鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则,但与原法规相比已有了很大进步,兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势,为今后有关部门出台相关规定奠定了基础,也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

2.5 法律责任

《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体,药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施,医疗机构由所在地卫生行政部门实施,并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形,根据报告单位的职责不同,药品生产企业所列出的违规情形最多,药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外,根据《中华人民共和国药品管理法》第93条,规定法定报告单位违反相关规定,给药品使用者造成损害时,要承担赔偿责任。此 相关规定 是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

中药是我国民族医药学发展中的瑰宝,也正是因为中药的特殊性,其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求,但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。

3.1 增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识

我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响,近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此,国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相

比都存在一些差距,药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用,这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上,要求企业建立不良反应报告制度,并设立专职人员开展监测工作,对监测人员的素质也提出了要求;其次在技术上,要求企业不但要收集报告,还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查,定期汇总药品安全性数据,报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任,可以督导企业合理配置监测资源,提高报告意识,主动开展中药的不良反应监测工作。

3.2 加大中药新药的监测力度

由于中药现代化的推动,有报道显示,近年来我国中药新药的科技含量不断提高,有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑,一二类新药未知的风险也是最高的,因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测,通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料,如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料,又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足,加大对新上市药品的监测力度,确保患者的用药安全。

药品过期整改报告范文第3篇

关键词 药物不良反应 问题 对策

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.12.021

存在的问题

ADR信息滞后:除了比较严重的ADR能够及时上报外,ADR报告相对迟缓。由于药学人员不直接面对患者,仅依靠科室上报的ADR报告收集资料,而这些报告通常都是在对ADR做出治疗措施后上报的,药学人员已看不到ADR的现场情况,只能根据报告进行分析整理。

ADR信息的漏报:由于种种原因,医师不愿如实报告用药过程中发生的ADR。有时,药师接到口头报道的ADR后赶去收集时,医师害怕承担责任,又矢口否认,导致ADR的漏报。患者本人对ADR未引起关注,也是导致漏报的原因。

新的严重的ADR在报告总数中的比例较低:某些科室报告的ADR质量存在着一定问题,由于认识问题或其他原因,普遍存在避重就轻现象。

ADR报告不规范:在收集的ADR报告中,一部分存在着报告项目空缺,药品名称、药物剂量、ADR名称不规范,不良反应过程描述不规范或过于简单,使信息不够详细,无法追溯ADR的具体情况。

医护人员对ADR不够重视:对于轻微的或一过性的ADR经对症治疗或停药后症状改善者,就不再给予报告,对于新药的ADR又没有充分了解,有时会与疾病症状混淆。究其原因,还是对ADR没有足够的认识和了解所致。

建 议

制定和实施有效的ADR报告机制:如对新药的重点监控制度,由药品的生产、经营企业和医院、药店共同承担新药的ADR监测。在我市2007年的ADR报告中,存在着报告来源分布不平衡的状况,药品生产企业的ADR报告只占总报告数量的1%,药品经营企业的报告占19%,其余均为医疗机构所报告的。若建立了重点监控制度,由各部门、单位协同报告,则会改善这种情况。

建立快速反应的ADR监测网络:医护人员发现ADR后,通过迅捷的通信系统报告药学人员,药学人员立即赶到现场,了解ADR患者的临床表现、用药情况,参与引起ADR靶药的判断、患者药物治疗方案的调整,监控ADR发生、发展和治疗转归等情况。从而防止了ADR的滞后报告[1]。

专职药学人员参与ADR的收集、分析、整理:由专职药学人员,例如临床药师具体参与ADR的收集、分析、整理工作。由于临床药师参与了临床的查房与诊治过程,能够及时发现用药过程中的ADR并进行监测,从而自觉收集、分析、整理。门诊药房的药师也能够直接接触患者或其亲属,耳闻目睹药物相关事件的发生,对于药物的疗效和不良反应有更形象具体的接受,便于ADR的收集整理[2~3]。

发动公众对ADR的关注,积极有效宣传:宣传工作不仅要面向各方面的医护人员,也要引起公众重视。公众通常缺乏用药常识及正确的引导,对于轻微的ADR未能发觉或不太注意,而对于严重的ADR却感到恐慌或不知所措。应该让公众也参与到ADR的报告系统,我院就有过患者本人在门诊药房报告ADR的情况,这不仅是对患者本人的负责,也是对ADR报告制度的促进[4]。

教育培训:教育培训医护、药学人员正确对待ADR的报告与填写。能够规范地报道临床发生的ADR,使报告准确、及时、详尽。

总之,在工作中稍加注意就会发现一些ADR,向患者或医护人员仔细收集ADR的具体情况,认真整理收集到的信息,就会贯彻实施我国的ADR监查报告制度,从而也促进医药市场的健康发展。

参考文献

1 蔡长春,李景苏.住院患者药物不良反应的药学监护方法.医药导报,2007,26(1):90.

2 徐茂星,张传军,郭以杭.药物不良反应176例报告分析.中国现代医生,2007,45(14):125.

药品过期整改报告范文第4篇

一、指导思想

以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导,牢固树立和实践科学监管理念,创新监管模式,探索监管机制,努力提高药品经营企业管理水平和监管能力,确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管,提高企业法律意识、质量意识和自律意识,促进企业严格按照GSP要求经营,淘汰不符合GSP要求的药品经营企业,进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。

三、检查对象

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务,对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。

四、检查形式及标准

监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行,重点检查带*项。

五、检查方法

从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查,按照认证现场检查方法和程序进行,采取事先不告知,突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。

六、检查内容

按照《药品经营质量管理规范》的规定,重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节,以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)为契机,严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为;未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业;有群众举报和不良行为记录的企业;参与虚假药品广告宣传的企业等;检查的重点品种是:广告药品,血液制品,生物制品,中药饮片,以及首营品种,退货、换货品种,临床促销品种等。

七、检查报告的处理

1、对企业实施监督检查,检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况,客观描述存在的缺陷,填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

2、检查组在现场检查完成后,要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题,企业负责人应在检查报告上签字,检查报告完成后,各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局,由市局统一汇总上报省局备案。

3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的,由县局按照法律规定进行行政处罚,同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”,将检查情况向当地政府通报。

4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题,企业应在规定的期限内整改,并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改,并将整改报告交市局;药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改,并将整改报告交县局,对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。

八、工作要求

1、加强组织领导,建立监督检查工作机制

加强监督检查工作的组织领导,是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求,结合本辖区监管实际,研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划,并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始,11月底前完成,各县局要统筹安排,明确重点,讲究方法,注重效果,要加强本辖区监督检查工作的组织领导,以确保年度监督检查工作顺利完成。

2、严肃工作纪律,保证监督检查质量。

市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确,各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重,也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量,市局将加大督查力度,尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责,按有关法律法规进行责任追究。

药品过期整改报告范文第5篇

中图分类号:R954文献标识码:A文章编号:1006-1533(2007)08-0341-03

近年来,随着我国经济的迅速发展,各类新药层出不穷,为人民防病治病增添了新工具。然而药物是把“双刃剑”,既可以防病治病,也能给病人带来损害,造成残疾,甚至死亡。从上个世纪60年代震惊世界的“反应停”事件、2004年的万络事件,到2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、安徽华源药业的欣弗事件的发生,药品安全已成为一个全球性的问题,引起人们广泛关注。最近尼日利亚卡诺州政府将美国辉瑞公司告上法庭,理由是后者在1996年利用该州儿童试验新药,导致多名儿童致残或死亡,尼日利亚要求辉瑞公司为此承担法律责任并赔偿经济损失,这起事件不仅是对辉瑞这家老牌药品公司的打击,也进一步引起人们对药物安全的关注。在此宏观背景下,2007年初,为加强药品管理,规范药品市场,国家卫生部、上海市卫生局相继出台了《处方管理办法》、“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则(试行)”、“关于《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的贯彻实施意见”,对药品的采购、使用监测管理提出规范化的要求。

上海交通大学医学院附属仁济医院具有160余年历史,集医、教、研为一体,秉承“仁术济世”精神,自20世纪90年代末以来,就逐步制定、修改、完善药事管理的各项制度,使药品在每个环节均保证质量可控,为百姓用药构筑安全长城。

1新药申请、审批程序

医院药事会制定新药遴选原则,强调新药的定义是首次进入医院的通用名药品,药品目录原则上是同一通用名、同一用药途径药品保留一个进口药、一个国产药。我院实施一品两规已有七八年以上的历史。新药申请表根据各科床位数、门急诊人次、重点学科与非重点学科,由分管院长核定,每季度每科室分发1~3张,药事会秘书对申请表进行编号、发放,科主任签收、登记。新药申请实施三级管理:⑴临床科主任填写新药申请表,交药剂科。⑵药剂科对符合新药标准的申请表进行评估后转交药事小组。⑶全院分设3个药事小组:门急诊组、内科组及外科组。3个药事小组成员涵盖全院各临床科主任。最后,召开院药事会,由药剂科和药事小组组长分述理由,在药事会成员中投票决定,2/3成员通过的药品才能进入我院使用。通过医院药事会审批的新药,由药库填写新药通知,内容包括药品代码、名称、规格、主要适应证、禁忌证、使用方法等,然后按图1流程逐级告知各临床科室。

2药品使用过程中的质量管理

医院通过以下措施对使用药品进行质量管理:⑴实施首营品种的质量跟踪――首营药品在3个月试用期内,临床医师负责临床观察,收集药品不良反应资料报药剂科。⑵药剂科属下5个调剂部门都必须进行药品的养护,每天登记温、湿度,做好药品质量养护记录。科室领导每月督

察一次,检查结果与部门考核挂钩。⑶建立医院药事质量管理组织,每季度召开例会一次,对出现严重质量问题或严重不良反应的药品经向主管院长、院长汇报后,立即停用,避免因药品质量问题进一步危害病人的身体健康。⑷为了确保病人的用药安全,我院严格执行市卫生局文件精神,配出药品不予退药。对因特殊原因引起的退药,经门办审核、登记,药房予以退药,退回药品不再重新配发给病人,而由医院统一处理。医院每月开考评会时,由门办主任陈述退药情况,因医生原因引起的,药品损失由医生个人承担;因不良反应等特殊原因引起的,由医院承担损失。⑸对产品问题较多的药厂,药剂科通过药事会发出书面整改通知,敦促其限期整改,否则通告药事会予以改换其它厂家产品。⑹每年对购货渠道即医药公司进行供方考核,对其供货质量、送货准确率以及业务员的服务能力、沟通意识进行整体评估,作为选择供应商的依据。

3药品不良反应监测

3.1监测依据

为加强上市药品安全监督,规范监测上报审定程序,保障病人用药安全,我国于2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八章第七十一条规定:我国实行药品不良反应报告制度;2004年3月,国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》,规定我国采用自愿呈报系统开展药品不良反应监测和报告。依照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,我院在上海市临床药品不良反应监测中心和辖区食品药品监督管理分局的指导下,开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。

3.2仁济医院不良反应监测网的建立

我院于2004年3月成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监测员三级网络。东、西两院分别设立药品不良反应信箱,建立不良反应呈报网络体系。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作;医院各药品使用部门负责对本部门使用的药品实行不良反应监控和报告;医务部负责督查各相关部门上报药品不良反应的登记情况;药剂科临床药师负责药品不良反应的整理、统计和呈报。

3.3监测小组组成及职责

我院药品不良反应监测领导小组由院长、医务部部长、药剂科主任、护理部主任组成;工作小组由各临床科室医疗大组长和护士长组成;各科室选择医生、护士各1名为不良反应监测员,负责本科室的不良反应报告工作。各科室不良反应监测员有责任在事发后将本部门发生的药品不良反应情况及时上报,并尽可能保留药物原始凭证;药剂科在东、西两院分别设立1名不良反应报告员,负责与临床沟通、协调,对不良反应资料进行分析、整理和汇总,并经网络呈报至上海市不良反应监测中心。

3.4监测工作特色

监测实行零报告制度。各临床科室若本月未发生不良反应,应进行零报告,实行各科室不良反应工作与科室绩效考核挂钩制度。医务部有专人负责对临床科室实行监测情况的考核,一旦出现药品不良反应,立即采取救治措施,并作为医院淘汰药品的依据。

3.5取得成效

自从2004年3月成立了医院不良反应监测网以来,报告例数逐年上升,由2004年的50例增至2006年的161例(2006年上海市规定三级医院报告30例/年,2007年规定报告例数为床位的10%,我院核定床位为1 300张)。

4促进合理用药,保障用药安全

医疗与药品是病人就诊过程中的重要环节,两者紧密联系,密不可分。仁济医院临床工作走在前列,药学也发展迅速,近年来,已从“以药品为中心”转向“以病人为中心”。仁济医院临床药学工作有着扎实的基础,早在1995年,就成立了仁济医院临床药学药理研究室,迄今,所有从事临床药学工作人员均为有医学和药学背景的硕士研究生,这为顺利拓展临床药学工作奠定了坚实的基础。近年来,临床药师在促进合理用药、保障用药安全方面做了大量的工作。

4.1临床药师参与临床工作

自1999年以来,临床药学工作人员作为临床药师,深入临床第一线,先后参与心血管内科、消化内科、风湿科、呼吸内科及移植科医生交班、查房以及病例讨论,解答医护人员咨询,提供药学建议,直接面对病人服务。从而加强了医、护、患合理用药的意识,提高合理用药的水平。

4.2处方点评与病史查阅

配合《处方管理办法》与“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则(试行)”的贯彻,临床药学工作人员协同医务部、抗感染办公室,定期审核门急诊处方,定期查阅手术科室及非手术科室抗菌药物使用情况。处方点评内容包括:处方书写是否符合《处方管理办法》要求;处方中抗菌药物使用是否合理;是否存在药物相互作用;剂量使用是否符合要求;医师是否严格遵照医院规定分级管理使用抗菌药,是否存在越级使用情况;其它不合理之处。病史查阅内容包括:是否及时进行病原学检测及药物敏感试验;是否根据药物敏感试验结果调整用药;抗菌药物指征掌握情况;抗菌药物使用方案是否合理;围手术期预防用药是否合理;各级医师是否按分级管理制度用药,是否存在越级使用情况。

处方点评与病史查阅结果汇总报门诊办公室及医务部,由门诊办公室及医务部进行考核,反馈至相关科室及个人,进行相应批评处罚。

4.3加强合理用药培训,提高全院用药水平

4.3.1定期进行合理用药培训

医务部负责制订年度合理用药培训计划,临床药师协助医务部定期对全院医护人员进行抗菌药物合理使用、不合理处方解析、药品不良反应监测等培训,以强化安全用药意识,提高全院整体合理用药水平。

4.3.2重视住院医师培养

住院医师工作在临床第一线,掌握药品的适应证、药物相互作用、不良反应至关重要。因此,医院对住院医师进行规范化培养,每月1次,加强住院医师掌握临床用药。医师培养从基础抓起,这样有助于合理用药进入良性循环。

4.3.3处方点评反馈

临床药师将处方点评结果记录于审方记录单,每月到门急诊药房进行沟通反馈,以提高药学技术人员审方水平;门诊办公室、医务部将处方点评结果向相关科室及个人进行反馈。

4.3.4新职工培训

医院每年对新入院的职工进行系统的培训,在新职工上岗前,就安全用药及合理用药进行培训。

5结语