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中药调查报告范文第1篇
中医药工作调研督导活动的自查报告
医院
医院是市一间中医性质的公立性医院，医院有职工人，实有病床头柜张，高级职称人，中级职称人。医院以中医为基础，以中医手法为特色，大力宏扬中医药事业。自接到市卫生局转发的省中医药局《关于开展中医药工作调研督导活动的通知》（粤中医函[20xx]125号）后，我院结合实际，对我院的中医药工作进行了认真细致的自查，现将自查情况汇报如下：
一、 高度重视，提高认识
接到通知后，医院高度重视，领导班子及时召开会议，研究部署工作，并召开中层以上干部会议，传达和学习文件精神，要求各科室提高认识，重视检查，落实措施，认识中医药工作调研督导检查是贯彻落实国务院扶持和促进中医药事业发展的重要举措，是贯彻深化医药卫生体制改革的重要体现，是促进我院中医药事业发展的良好契机。通过会议，大家提高了认识，统一了思想，积极响应，认真按中医药局的要求做好自查工作。
二、 制定措施，开展工作
医院根据省中医药局《关于开展中医药工作调研督导活动的通知》的有关内容，制定了自查措施，成立了自查工作小组，工作自上而下，层层落实，各科各级进行自查，完后收集资料，分类整理。
三、 自查结果
1、深入开展医院管理年活动。按照省中医药管理局开展医院管理年活动总体要求，我院以此为目标，以解决群众“看病难、看病贵”问题为切入点，切实加强医院管理，确保医院管理年活动的正确方向和效果，制定切实可行的措施，全面推进医疗质量管理，建立规范医疗行为、提高医疗质量和确保医疗安全。
2、深化医疗改革，解决群众“看病难”、“看病贵”问题。针对当前群众反映“看病难”、“看病贵”的问题，我院结合自己的实际情况，发挥我院中医药特色的优势，我院为专科医院，接治患者相当一部分为骨折病人，按照综合医院的常用治疗方法都是选择手术治疗，而我院以中医药特色为主，采取中医手法，免去手术的大笔费用，以我院自制药为主，见效快，费用低，切实为群众着想。我院一贯实行药品网上招标采购工作，常用医疗耗材亦集中招标采购，降低药品和高值耗材价格，降低药品批零差率，降低设备检查治疗费用，通过控制药品费用，减轻群众看病负担。
3、实施科教兴院，提高医院中医药事业的整体水平。我院制定了培养优秀中医药学科带头人和旨在培养优秀中青年中医药人才计划，将中医管理人才、外向型人才和中医护理人才纳入培养范围，并试行中医住院医师带教机制。着力加强重点学科、特色专科建设。我院获得市重点专科挂牌。重点以中医骨科为主，大力推进中医特色建设。
4、积极培养中医药人才，促进人才梯队建设。我院医药人员以中医药人员为主，％为中医药专业，在人员的培养教育是以中医药为重点，在新招聘的人员当中也以中医药人员优先，对是中医药专业的毕业生优先招聘。
5、加强中医特色科室建设。我院以重点专科骨伤科外，还加强了中医特色的辅助科室建设，开设有针灸、推拿、拔罐、牵引等非药物疗法科室，并开设有骨增药物导入、中药外烫等中医特色的科室，在诊疗中尽量应用中医适宜技术，将中医应用比例提高到70%以上。
6、加强中药利用，突出中医特色。医院注重发挥中医中药特色，全院中药饮片和中成药品种共有种，药品销售中，中药和中成药占总销售额％。针对我院是以骨科为重点的特点，经我院老中医多年的实践经验，制成了、、、等种针对骨科为主的自主医院制剂。近年来，种自制制剂需要重新注册，申请许可证，在药剂科全体同志的努力下，克苦攻关，团结协作，对所有自制制剂全部重新制订新的质量标准，严格把好质量关，经过不懈努力，五种自制制剂顺利通过了药监部门的验收。为突出中医药特色，我院重视对中药的管理，设有中药饮片调剂室、中草药库、中药饮片库、中成药库、中药煎药室，中药房主任由主管药师担任，中药煎药室由中药师负责，我们积极开展创建“放心药房”的工作，健全了各种制度，包括药品采购制度、中西药库和中西药房工作制度、毒麻剧药的管理制度、各类人员的工作职责等。严格把好药品采购和药品保管储存两个重要环节，大部分的药品都是通过招标采购，并且坚持到三证齐全的药品销售单位采购。加强对中药饮片的质量管理，对进入医院的中药进行严格把关，认真鉴定中药饮片质量，杜绝伪劣假药进入药房。对中药饮片做到勤查、勤洗、勤晒、勤筛，发现霉变、虫蛀能及时处理。同时，加强对中药调剂和价格管理，保护病人的利益。定期对中药调剂和药价进行检查，检查结果与工资奖金挂钩，促使中药调剂和划价准确率大大提高。此外还改善了加工场的周边工作环境，扩大了工场面积。同时加强对煎药室的管理，对煎药过程中的先煎、后下、烊化等特殊要求严格按医嘱操作，确保煎药质量。
7、加强中药房硬件投入。我院已投资购买一套不锈钢药柜，替换已老旧的木质药柜，新药柜卫生、整洁、防鼠，对中药饮片的保管 有极大的便利，对一些容易发霉、变质的中药，医院给药房配置了电冰箱，通过冷藏以保证中药质量。医院也正准备给中药房安装空调机，对中药饮片的质量有了进一步的保障。
中药调查报告范文第2篇
【关键词】 社区医院；中药不良反应；医务人员；认知度
DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.32.092
【Abstract】 Objective To research cognition degree by medical staff in our community hospital for adverse drug reactions （ADR） of traditional Chinese medicine. Methods Questionnaire was taken by 25 medical staff in our community hospital for their ADR cognition degree. Summary was made on recovery rate， effective rate， cognition degree by medical staff for ADR and baseline information distribution for solution proposing. Results Discharge rate of questionnaire for ADR was 100.00%， with recovery rate as 88.00% and effective rate as 84.00%. Complete correct answers accounted for 57.14% in ADR cognition degree questionnaire， and that in ADR reporting and monitoring questionnaire was 47.62%. Conclusion Medical staff in our community hospital have low cognition degree for ADR related knowledge and regulation， along with poor report condition of ADR. It is necessary to enhance training of ADR knowledge and establish special line for ADR report to effectively and timely report ADR and to reduce overall ADR rate.
【Key words】 Community hospital； Adverse drug reactions of traditional Chinese medicine； Medical staff； Cognition degree
v观我国历史， 中药在国人防治疾病方面做出了巨大贡献， 现今， 中药仍广泛应用于临床， 但随着制药企业不断壮大， 中药制作方法多种多样以及新型药剂的加入， 使其不良反应事件逐渐增多， 逐渐引起了医学界的重视[1-5]。自国家《药品不良反应报告与监测管理通报》[6]出台以来， 各医疗中心均开展了ADR的报告与监测， 各部门对ADR认知度及监测能力都大幅提升。规范并加强ADR报告与监管可保证患者用药安全， 减轻患者经济负担， 促进医患和谐关系， 改善医疗服务中心整体诊疗与服务质量[7-10]。全国ADR调查开展以来， 本社区医院也实施了ADR认知情况的现场调查问卷， 作者将本社区医院中药ADR调查情况加以总结， 报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 将本社区医院2014年5月～2016年3月发放的中药ADR认知度调查问卷加以整理， 本社区医院共有25名在职医务人员参与调查， 将收集回来的22份调查资料作为研究样本。入选者为本社区医院各个科室在职的医务人员， 以现场调查方式开展。
1. 2 调查方法 调查问卷内容根据《药品不良反应报告与监测管理细则》[7]制定整理， 以《药品不良反应知识100问》[11]作为答案的参考依据， 编制一份中药ADR认知调查表， 并提交到上级药学会， 直至通过审核。对本社区医院在职医务人员进行中药ADR的认知度调查， 由各个科医务人员实事求是、自觉自愿独立填写后交回， 逐张统计， 并分析结果。
1. 3 观察指标 观察入选的医务人员参与问卷情况（包括发放率、问卷有效率及回收率）与人口社会学特征、对中药ADR报告态度、中药ADR认知度及综合评估中药ADR监测工作开展状况。
2 结果
2. 1 医务人员参与问卷情况及人口社会学特征 共发放25份调查问卷， 收回22份， 1份无效， 21份有效。本次中药ADR的调查问卷发放率为100.00%， 回收率为88.00%， 有效率为84.00%。见表1。
2. 2 医务人员对中药ADR的认知度 对中药ADR相关知识进行问答后， 仅有12人全部回答正确， 占57.14%。见表2。
2. 3 医务人员对中药ADR报告和处置的认知度 对中药ADR报告与处置认知度进行调查后， 全部回答正确的仅有10人， 占47.62%。见表3。
3 讨论
造成中药ADR的原因多种多样， 除了社会对中药上市重视度不够、质量监管水平良莠不齐、生产工艺有待改革以外， 还有一部分原因是临床对中药管理和应用不完善造成的[12]， 其主要原因有：①忽视“辨证施治”原则， 增加了物的不良反应[13]；②临床应用中操作不规范， 与葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍不当， 导致大量不溶性微粒生成， 加大了不良反应率[14]；③超长时间、超剂量用药也是导致中药ADR的重要原因之一；④中西药相互作用：中西药成分存在“相恶、相反”的作用， 不仅影响了药效， 还增加了ADR的发生率[15-17]。医务人员应加强本学科基本知识， 加强辨证用药方法及安全性问题培训， 注意药物的用法用量及使用周期， 在药物配伍时注意其禁忌项与浓度， 防止药物相互滥用， 关爱老年、幼童及特殊群体， 多方面降低中药ADR发生率[18-20]。
本次中药ADR的调查问卷发放率为100.00%， 回收率和有效率分别为88.00%和84.00%。医务人员对中药ADR认知度及对中药ADR报告和处置认知度完全回答正确的比率分别为57.14%和47.62%。本社区医院医务人员应积极开展中药ADR知识普及宣传， 定期进行ADR知识问卷调查。
综上所述， 本社区医院从业医务人员整体对中药ADR相关知识及报告、处置办法认知度偏低， 上级领导者应重视对中药ADR的宣传教育， 增大其培训力度， 设立ADR上报专线， 以便及时、有效汇报中药ADR信息， 提高本院整体治疗水平。
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中药调查报告范文第3篇
【关键词】 基层卫生单位；中药饮片；质量
近年随着医药卫生行业的快速规模化发展和人们对医药卫生保健意识的日益增强，中药饮片的用量有逐年增多的趋势，中药饮片的生产加工已由原始的手工操作向机械化发展。然而中药饮片在临床应用中也出现了一系列的质量问题，严重影响到中药的疗效。根据《药品管理法》和《中国药典》2005版―部的有关规定，近期，我们跟随市药检所、医药管理局的同仁，对漯河市辖区的120个基层医疗卫生单位中药饮片质量，加工炮制等情况进行了调查，现将调查中存在的问题浅析如下。
一、霉变、虫蛀、色变、泛油情况较为严重。本次调查共出现霉变、虫蛀中药饮片209种，色变、泛油中药饮片158种。一些含淀粉、蛋白质、和糖量较大以及易吸潮的中药饮片发生霉变、虫蛀的情况更为严重，分别占使用单位的87.5%、49.5%。其中酸枣仁占使用单位的14.5%、枸杞子占47.5%、人参占14.6%。一些含黄酮类、羟基蒽醌类、鞣质类成分以及临床用量小，含油脂量大的生药色变、泛油情况严重，分别占使用单位的34.6%，61.5%，其中黄芩占19.8%，柏子仁占22%，杏仁占34%。
另外，基层卫生单位由于设备陈旧，卫生条件差，除虫灭鼠措施不力，致使鼠虫为害。在调查中发现85%的医疗单位的药房、药库中，老鼠时常出现，这样严重影响到中药的质量和应用。
二、药物不经炮制直接配方或炮制不合格的情况较为严重：在调查的95个单位中，对生药进行加工炮制的有40个，仅占42.1%，其他多数单位要么直接从药材公司购进部分炮制品种，要么就以生代制，直接配方出售。如：延胡索具活血、行气、止疼功能，科学研究证明，用醋炙以后，延胡索的止疼功能明显增强；巴豆生品具大毒，具泻下冷积，逐水退肿等功能，研究证明，巴豆经加热去油制霜后，其泻下作用缓和，且降低了对皮肤和黏膜刺激性毒性。即使在能开展炮制加工的单位中，其炮制品种亦比较少，而且炮制方法也不合理。如：王不留行子炒至未爆花的占30%，爆花率达不到标准要求；杜仲炭炒不断丝或部分炭化；炒白术，一般用麸子或土炒制，用麸子应炒至药材表面呈黄色为度，用土炒时应炒至药材表面挂匀上色即可。可在调查中发现：有的是清炒，有的炒制过度，药材呈深黄色，其结果不是炒白术而是焦白术。还有的单位对大小不等的饮片不分档而合为一锅炒，结果是大块炒至不及，而小块则已太过，这样严重影响药物疗效。
三、部分中药饮片杂质含量较高：通过对中药饮片抽样检查发现地丁、黄连、蒲公英等部分全草类和根及根茎类药材，泥沙含量较高，一般在10%～15%；砂烫品穿山甲、鳖甲、龟板未去净细沙；乳香、没药、五灵脂等夹带有树枝木屑；山萸肉中果核、果柄高达30%；花椒含种子多达40%；远志、巴戟天不去芯；石苇、枇杷叶、骨碎补等不去毛；
斑蝥、虻虫、蛤蚧等动物类药材未去净头尾足翅；肉桂、地骨皮、厚朴等皮类药材上带有大量的栓皮。
中药调查报告范文第4篇
1 材料与方法
1.1 入选标准
2014 年3 月1 日至2014 年5 月31 日在我院住院的11 280 名病人中，符合入选标准共7 099例，这些病人同时进入病人自报ADR 后临床药师审核组(简称自报组)和医生报告ADR 组(简称医生组)，病人的年龄、性别、婚姻状况、文化程度及收入具体见表1，入组标准同时满足如下4 个条件： ①使用化学药物或中成药治疗且住院时间24 小时;②年龄③能自主完成调查表;④化学药物或中成药，药物剂量在说明书规定范围。
1.2 排除标准
有下列情况之一者排除出组：①药物依赖者;②不遵医嘱用药者;③调查前1 周内有用药史者;④接受其他治疗，该治疗可发生类似ADR 症状的患者;⑤因食物过敏入院者。
1.3 调查方法
采用由世界卫生组织设计的ADR 问卷调查表对入选病人住院期间发生的ADR 进行调查。方法是每1 个入组病人分别由主管医生和病人各自填报调查表。程序分3 步，第一步：调查前培训，医生和病人培训分别进行，由3 名工作15 年以上并经培训合格的临床药师对本院19 个临床科室的医生培训不良反应的确认和上报; 病人培训是对每个住院病人，入院24 小时内上述3 名药师到床边一对一培训，内容是调查表填写。第二步：资料收集， 医生报告ADR 由各管床医生在病人出现ADR 的当天填写电子版调查表后网上直报。
病人自报告的ADR 由药师鉴定确为ADR 后将数据输入计算机。鉴定方法为：1 位药师先对病人报告的ADR 进行鉴别，根据国家食品药品监督管理总局ADR 监测中心的诊断标准，剔除非ADR 的调查表，对于可疑ADR 的调查表，由另两位药师到床边对病人进行检查及询问，3 名药师集体讨论表决，如果有2 名以上药师认为不是ADR，剔除。第三步：对数据进行类统计。将年龄分为18 ～、45 ～及65 ～组;药物以系统分类，如循环系统、神经系统、呼吸系统等;ADR 症状以器官系统分类， 研究目标是自报组ADR 发生率与医生组的ADR 发生率，而不是ADR 发生机制及因果关系。
1.4 统计学方法
采用SPSS 17.0 统计学软件进行统计学处理。自报组与医生组ADR 发生率的比较以及不同年龄组间ADR 发生率的两两比较均采用2 检验，P 0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
所调查的7 099 人次， 住院时间从2 天至63天，中位住院时间为(8.52 3.31)天。病人自报ADR 682 人次，经3 个高年资临床药师审核后去除128 人次， 剔除率18.77%， 余下554 人次为临床药师认可的ADR。
2.1 ADR 报告率
自报组共报告ADR 554 例(7.80%)， 医生组共报告36 例(0.51%)， 差异有统计学意义(P 0.001)。自报组的ADR 报告率在3 个年龄段均高于医生组，差异有统计学意义( 均P 0.001)。
2.2 不同药物类别ADR 的发生率
药物按抗感染类、呼吸系统类等共分为11 类，不同类别的药物所发生的ADR 率有较大差别，两种报告方式中，导致ADR 的药物类别最高的均为抗感染类、神经系统类药物。
2.3 ADR 累及系统、器官
两种ADR 报告方式中，ADR 最常累及的系统均为消化系统， 症状为恶心或呕吐， 约占1/4。
3 讨论
本课题对住院7 099 例病人中由病人自报后
药师审核ADR 与传统的医生报ADR 进行对比观察，结果发现医生的ADR 报告率较病人自报并经药师审核方式的报告率低，其可能原因包括：①医生报ADR 只是依靠个人自觉性，医院没有对ADR是否漏报进行定期检查并对漏报医生进行批评教育或处罚，医生形成少报少麻烦的习惯，住院病人较常见的肝肾功能损害、造血功能紊乱、电解质异常等在本组病人中无1 例报告。②医生对不需要治疗的ADR 不重视或习以为常，低估了它对病人日常生活产生的影响，在面对ADR 时有忽视轻ADR 的可能。③医生认为有些ADR 不可避免，只要病人能耐受就行，没有必要浪费时间报ADR。④中国医生，特别是基层医生日常工作量非常大，精力集中于病人诊治，没有意识到报告ADR 是医生的义务。本组病人自报ADR 率为7.8%，低于国外文献报告的18% ～ 25%，其主要原因可能与观察时间不同有关，这些文献包括住院和出院后用药期间发生的ADR，本课题只是观察病人住院期间发生的ADR， 没有观察病人出院后的迟发ADR。另外，病人对ADR 的认识、个体体质差异、药师审核后剔除部分都是影响因素。临床药师审核后剔除不合格ADR 病例占18.77%， 是因为病人对ADR 与自己病情无法区分，将病情变化误认为是ADR。在肿瘤病人中，自报ADR 如乏力、恶心要比医生报次数多，文献亦有类似报告，另外，病人的健康状况、对反应的认识及情绪也会影响自报ADR 的结果。而临床药师可以填补病人无专业知识，情绪波动及医生时间少、不重视这一空缺，故病人自报后临床药师审核的ADR 更接近客观真实。因此在未来进行减少ADR，提高安全用药的研究中，把病人自报后临床药师审核的ADR作为ADR 的一部分会更客观、更真实， 如果忽视这方面信息， 其结果可能会产生明显偏移， 甚至失真。
中药调查报告范文第5篇
《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。
1 新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。
《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2 《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2．1 职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2．2 药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2．1．1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了 逐级报告制度 的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是 网络直报、分级管理 的模式。
2．1．2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的 药品群体不良反应 统一更改为 药品群体不良事件 ，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要 立即 报告，必要时 越级报告 ；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作
的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2．1．3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的 药品不良反应/事件定期汇总表 更改为国际标准的 定期安全性更新报告 ，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2．1．4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。
2．2 药品重点监测
引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2．3 评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2．4 信息管理
随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2．5 法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此 相关规定 是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
3．1 增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相
比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。
3．2 加大中药新药的监测力度
由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。
