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制药机械范文第1篇
关键词：GMP规范；制药机械；关系
实际上，GMP规范不仅仅适用于药品行业，还适应于其他对质量要求非常高的行业，比如食品，但是本文主要是从药品行业来介绍GMP规范。GMP规范中明确规定，企业必须具备性能优良的生产设备，生产步骤要科学合理，同时还要具备检测系统，才能够进行产品的生产，否则产品质量都存在着一定的安全隐患。就制药企业而言，如果制药机械设计能够完全的依照规范进行设计，这对药品生产来说意义重大。
1 GMP规范简述
该规范是国家为保证食品、药品安全而强制性执行的标准。药品生产和质量管理的法规，要求药品生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。随着GMP规范在制药企业的实施，对药品生产及设备管理提出了更高的要求，在药品的生产过程中，设备技术管理如何适应GMP规范要求，如何确保药品生产质量的稳定是设备管理部门首先思考和解决的问题。
GMP规范对制药机械的要求是：必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料不窝藏、不滞留，不对加工物质形成污染，也不对生产以外的环境产生污染或影响，且易于操作、维修、清洗。我国目前设计生产的制药机械大部分是传统制剂性设备，费时、费能源、粉尘飞扬严重，易产生污染，不符合。GMP规范要求，难以在市场竞争中取胜。为此，必须在净化功能，清洗功能，监测与控制功能，安全保护功能等方面，把。规范的要求贯彻到制药机械的设计中去。
2 GMP规范与制药机械的关系
2.1 洁净作用
GMP规范中要求制药机械必须洁净，不能对影响药品生产。具体来讲，制药机械本身对药品生产环境造成任何的污染，也不能对药品造成污染。制药机械要想达到规范指标，设计人员通常会设计净化功能，以避免药物过长时间暴露而产生污染，或者是生产中某一环节洁净度未能达到规范而造成污染等。因为制药机械种类很多，而不同种类的制药机械应用的场所有很大的不同，为此设计人员要在考虑这一问题的基础上，在进行洁净功能的设计。比如热风循环干燥制药机械，其最有可能产生的污染是气流污染，为此空气净化应该是设计的重点内容。而粉体机械，比如包衣、粉碎等制药机械，设计人员则应该对其进行防尘洁净设计。国外某些国家为了能够保证制药机械不受污染，认为尽可能的进行密闭系统设计效果最佳。但是这实现起来具有非常大的难度，但是也并不是说无法实现。目前我国制粒器有很多工序都是暴露在外界环境中，但是现阶段已经有很多工序集中起来设置在完全封闭的系统中，这样不仅完成了制粒任务，也达到了洁净的要求。制药机械净化包含很多内容，比如净化水、防尘等。设计时，利用先进的软件技术，制药机械完全能够实现洁净。
2.2 清洗作用
现阶段我国制药机械主要是通过人工的方式来进行清洗，能够自行清洗的机械并不多。人工清洗尽管最大程度的减少了物料之间的污染，但是却会出现新污染，另外，制药机械结构比较复杂，人工清洗具有一定的难度。目前市场上，对药品纯度要求越来越高，为此GMP规范中要求制药机械最好能够进行就地清洗。为此，研究者着重对制药机械的清洗技术进行了研究。国内也有一些报导，像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置，某大型料液容器设计的高压水冲机械，某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在。所以GMP规范极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洗效果亦应结合考虑，对需清洗或不易清洗的开展清洗功能联想，这样杰出的清洗功能设计就会不断地产生出来。
2.3 监控作用
现代制药机械承担着更多的功能，要按照规定的工序完成基本的操作之后，制药机械设备还应该具有监控等功能。GMP规范中规定，药品生产过程中不能间断，并且可能的缩短工序传输时间。但是由于目前我国制药机械的功能都十分有限，难以达到GMP规范的要求。但是依然存在一些有利条件。目前我国绝大多少制药机械自动化程度都不是非常高，而且操作难以集中，工作人员通常是依赖与自身的经验来进行操作，为此，设计人员的设计要点就是减少制药机械传输时间、工序间隔时间等。大量的实践已经证明，制药机械设备能够实现在线控制，并且实现协调连线，将会提高制药的效率与质量。制药机械是否能够实现在线控制，与机械、仪器、电气等是否应用了一体化技术有一定的关系。现阶段，很多在线技术都发展起来，比如计量技术、多机控制技术，这为制药机械实现在线控制提供了先决条件。
2.4 在设备改进上的作用
目前，国内制药企业的技术装备水平普遍较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依赖程度较高，相同的品种、相同的生产工艺、不同的工人生产出来的药品质量有差异。为改变这种状况，使制药设备能更好地满足药品生产的需要，设备管理部门应在条件许可的情况下，对药品生产设备进行必要的更新改造，将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上，逐步提高设备的自动化程度，减少在药品生产过程中对人的依赖，确保所生产的药品质量的稳定制药企业应当与设备制造厂联合起来，加大技术创新力度，随着美国食品和药物管理局对于过程分析技术的推广、远程控制、在线数据存储、在线检测与监控将是大势所趋。只有这样，才能符合GMP规范要求的可追溯性、说明性、诠释可靠性、准确性的概念。
结束语
综上所述，可知GMP规范与制药机械之间的确存在着一定的关系。GMP规范的执行，能够提高制药机械的设计标准，而制药机械在不断的发展过程中，也能够为GMP规范的修正提供意见。虽然目前我国制药机械与GMP规范中要求相差很大，但是随着监管部门的介入，设计人员设计水平的提高，尤其是药品市场竞争的加剧，制药机械性能势必会越来越高。
参考文献
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[3]赵之璧.中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨[J].中国新技术新产品，2013（20）.
制药机械范文第2篇
关键词:真空技术;制药机械工业;应用
真空技术是一种较为先进的技术，在我国很多领域都有着较为广泛的应用。真空技术是我国制药工业发展中的重要技术，能够满足药物生产的需要，能够保证较高的卫生标准。因此，对真空技术在制药机械工业中的应用进行研究，具有重要意义。
1常见真空设备及其应用
1.1真空微波干燥设备
真空微波干燥设备是一种使用范围较广的真空设备，这种设备在进行药物生产时，具有加热速度快、加热效率高的特点，对于物料的回收率能够达到100%。在使用真空微波干燥设备时，需要的干燥温度较低，适合用于热敏性材料的干燥。在使用真空微波干燥设备时，往往采用两种干燥方式，其中一种与家庭使用的微波炉工作原理相似，主要通过物料盘绕着垂直中心轴，在水平方向上进行圆周运动，以达到干燥的目的。另一种方式是让物料盘绕着水平装置的中心轴，在垂直方向上进行圆周运动，盛物料的盘子一直保持水平状态，以确保物料在运动时不会掉落，采用这种方法进行药物生产能够保证物料加入均匀，方便对机械设备的清洗。微波真空干燥设备是在原有生产工艺基础上的生产改革，这种设备的整体生产效率较高，能耗是传统方法的1/5，占地面积仅是原来的2/3，是中药生产企业常用的真空制药设备。
1.2带式真空干燥设备
带式真空干燥设备在国际社会有着较为广泛的应用，国外主要将带式真空干燥设备用于咖啡、乳精、果珍等食品的加工与制作。我国将带式真空干燥设备应用于重要浸膏的干燥上，随着我国中药生产企业的发展，药物生产对中药浸膏的干燥量需求非常大，因此需要能够连续生产的干燥设备，很多厂家都十分重视带式真空干燥设备。目前，带式真空干燥设备的发展主要呈现以下趋势:最大的带式真空干燥设备内径能够达到2400mm，长度最大能达到19000mm，但是这是新产品，还存在一些缺点，例如:药物生产上料不均匀、干燥速度较慢、含水量控制不足等，仍然需要改进机械设备的生产和设计，进一步提升带式真空干燥设备的生产效率。在进行相关设计和生产时，应注重对设备真空性和卫生性的控制，这样才能更好地应用于重要生产。
1.3真空浓缩设备
真空浓缩设备是药物生产中常用的机械设备，该机械设备的生产技术和设计技术已完全成熟，运用这种机械设备进行药物生产能够达到良好的效果。真空浓缩设备主要有单效、双效、二效真空浓缩设备，这三种设备都是技术较为成熟的产品。目前，真空浓缩设备发展较好的是离心式薄膜真空蒸发装置，离心式薄膜真空蒸发装置有着非常好的效果，该设备整体的传热系数大、占地面积较小，所采用的液体薄膜厚度仅为0.1mm，物料滞留时间为1s，液体在离心力的作用下能够飞溅出去，在离心力的作用下，还能抑制液体发泡，可为药物生产提供高浓度的浓缩液，这种设备主要适用于蒸馏、除臭、剥离等处理方式。高速旋转式真空蒸发设备是一种较新的产品。该产品在使用时，主机部分没有可动的部件，在使用时极少发生机械故障，蒸发的气体和液体在蒸发罐内能够以1000r/min的速度旋转，能迅速分离成气体和液体，因此有着较为广泛的应用。
2真空技术在制药机械工业中的发展前景
2.1创新微波真空萃取设备
创新微波真空萃取设备是一种较新的设备，随着中药生产工艺的改革，传统的中药熬制方法已经不适用于现代社会的中药生产。如何将中药中的有效成分进行提取，如何进行固定量的提取，如何减少人力资源的投入，成为中药生产的发展方向。微波真空萃取设备在实际使用中，能够对大量的物料进行一次性的萃取，且萃取纯度较高，能够提升中药的生产质量和生产效果，可提高生产效率、节约生产成本，更好地促进生产企业的发展。
2.2改革微波带式真空干燥设备
微波带式真空干燥设备在药物生产中有着较为广泛的应用，在实际运用中也有着较好的效果，但是该机械设备生产时采用的是周期式的生产方式，产量较低，无法满足我国药物生产对机械的要求。实践证明，中药浸膏类产品在进行生产时，微波带式真空干燥设备的干燥速度最快、质量最好，由于中药浸膏类的产品种类多、产量大，因此对机械设备的质量和产量要求更高。应注重对微波带式真空干燥设备的改革，应注重开发连续式的微波真空干燥设备，这样才会有更好的发展前景，才能更好地满足药物生产企业对机械设备的要求，才能满足社会对药物质量和产量的需求。
2.3形成真空制药生产线
在制药机械工业发展中，应注重形成真空制药生产线。在进行药物生产时，形成统一的真空制药生产线，能够更好地提升生产效率。单体制药设备较为简单，而制药生产厂家希望能够提供成套的生产设备，完成相应的生产工程，因此应从中药浸泡提取开始，到真空浓缩、干燥、灌装、包装、运输，形成一条龙的生产线，这样也便于开展生产、安装和调试工作。要想形成真空制药生产线，应根据中药生产企业的生产流程进行生产线设计，这样在使用时才能达到良好的效果，才能满足制药企业的需要。形成真空制药生产线，能够让药物生产企业在生产时进一步减小人力资源投入，能够大大降低生产成本，提升整体的生产效率，更好地促进药物生产企业的发展。
2.4真空捡漏设备的发展
真空捡漏设备在中药生产和包装中发挥着重要作用，但是这种设备价格很高，制药行业需要包装，要使用大量的塑料瓶，在进行药物分装和包装时，需要一台捡漏准确、捡漏速度快、捡漏精度高、价格合理的真空捡漏设备。目前，我国引进的设备价格非常高，因此，从真空设备的发展前景来看，应注重对真空捡漏设备的创新与研发，形成我国自主知识产权，为我国制药工业的发展提供帮助，提升制药工业的发展水平。
3结语
本文在开展研究时主要对真空技术在制药机械工业中的应用进行了研究，目前，常见的真空机械设备主要有三种:真空微波干燥设备、带式真空干燥设备、真空浓缩设备，这三种设备在实际使用时都有着较好的效果。真空技术在制药机械设备领域中有着较好的发展前景，能够创新微波真空萃取设备，改革微波带式真空干燥设备，形成真空制药生产线，可进一步提升我国的制药技术。
参考文献:
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制药机械范文第3篇
关键词：制药机械功能；控制技术；可行性
现如今，越来越多的人了解到了GMP这个概念，它主要的思想就是对于药品生产过程中的一个比较全面和科学的管理，GMP在我国广泛实行之中，为我国带来了诸多的积极影响，在我国被广泛地使用。在实施了GMP认证之后我国的制药市场已经取得了很大的进步，对于卫生、安全性来说都有很大的提高，在GMP的特定的条件之下，在制药市场中对适用性这方面就提出了更多的要求，我们的生产的设备应该要对环境以及使用具有极强的适用性。
1 简单介绍对制药机械功能控制技术的设计
在进行接下来的分析之前，我必须要让大家明白的一个概念就是我们所谈及的制药机械的功能控制值得就是我们在生产药品的过程中出了保证正常的生产之外，还要保证所生产的药品能符合规格并且不受到污染。要提高生产的药品的安全性以及可靠性在复杂的制药程序之中并不是一件容易的事，它对生产的过程、技术和设备都有极高的要求，那么我将分析在选取设备的时候应该要注意到具备哪些功能。
1.1 简析制药机械的净化和清洗功能
对于净化功能来说我们应该注意到两个方面，就是我们在生产药品的过程中既要保证生产的药品的干净和不受污染，也要保证我们生产的环境不受到污染和破坏，而且在净化的时候对于水、气、油等各个方面都要详细的考虑。并且大家都知道在传统的制药过程中，大家对清洗的重视不够，但是随着人们要求的提高，清洗的意识和观念必须得到加强，那么让设备能够具备自动清洗的功能就是很重要的了。如果在清洗的过程之中不注重清洗这一环节，就会很容易造成一些细菌的滋生，不仅污染药品可能还会污染环境，让我们所生产的药品达不到人们的要求，会带来很多的麻烦和不便。当然了，设备中对于清洗的要求也是很高的，不够先进和科学的设备是不能很好的完成清洗的工作的，一些生产残留物的遗留会对以后的生产带来很多的不便。所以我们所使用的机械以及设备必须能够经受住严格的检验，要具有比较强大的清洗的功能，还要有很好的清洗输送的系统，促进对一些附着物的清洗，保证药品不受到任何的污染和损坏。
1.2 对其应具备的安全保护功能的说明
相信大家对于药品都不会陌生，药品总会具有一些特殊的性质，比如说一会发，一潮湿、容易与空气中的某些物质发生反应，导致其化学性质的改变等，一旦药品发生了化学反应或其特性被改变，就会带来诸多的麻烦。所以我们在进行设备设计的时候也需要考虑到要保证药品的特性不发生改变，那么在这种时候一定的安全防护措施就是不可少的了，我们要注意到防潮、防高温、防尘以及防静电等一系列的工作。要对容易引起药品变质的因素都进行详细的研究和分析，并及时有效的采取相应的措施对不良的质变进行预防，保证药品的安全性，保证使用者的健康。
除此之外，不同的设备还要根据不同的实际情况，制定相应的保护措施，例如有些在制药过程之中会高速旋转的设备如果在空气中，会和制药人员直接接触就是很不安全的，对于这种情况我们需要增加安全保护壳以及紧急制动按钮。而对于一些高压的设备来说，就需要我们在设计的时候加入安全阀来保证工作人员的安全和制药的顺利进行，除了这些还有很多需要注意的地方，例如当出现异常状况是该如何进行抢修和制动都是我们在设计的时候应该考虑的问题。
1.3 必不可少的在线监测及控制的功能
对于智能的概念来说，相信大家都不会陌生，那么制药机械控制最好的也就是要实现智能化，它的智能主要表现在该设备能够完成分析和处理信息和数据的过程之上，并且能够进行自动的操作也是很重要的一个部分。我们要提高生产的效率那么就要要求生产的各个过程之间具备着很好的连续性，这样就可以很好地减少生产所消耗的时间，那么此时实现在线的监控一及控制功能就是很重要的了，它对提高生产的效率和质量都能发挥很大的作用，能够更好地保证生产的药品能够符合生产的要求。
2 对机械控制功能应用可行性的简单分析
通过以上的分析，我们不难发现制药机械控制技术运用到生产的过程之中对于提高药品的安全性以及可靠性是很重要的，它能提高对药品的保护，还能提高药品生产的质量以及效率。我们在保证药品的干净不受污染的时候，机械控制功能能够发挥很好的作用，在设计的时候使设备少出现一些沟、凹槽、细缝等不易于清洁的结构，就可以促进设备清洁工作的进行和开展，当然了，一些一发生阻滞的结构也应该避免。在现在的制药机械控制功能之中，我们一定要对安全保护的功能加以重视，要在科技发展的同事不断地对其安全保护功能进行创新和增强，要对自动操作以及自动保护的功能进行深入的研究，这样爱能更好地促进钙技术的应用。
提高人们对于机械控制功能的控制能够更好地促进药品的生产工作的开展，对于一些非主要的结构的设计也应该受到大家的重视，重视每一个环节才能更好地推进制药工程的发展。重视在设备中对于药品的防护能够让药品的质量迈向一个新的台阶，重视对于设备的防护能偶更好地保证药品的正常的生产过程。总而言之制药机械控制技术在制药工程中发挥着重要的作用，是必不可少的，将它广泛地运用能够带来更多的经济效益，是可行的。
3 结束语
目前对于GMP的意识正在不断地增强，人们对于制药控制功能的要求也在不断地提高，虽然现在的制药机械功能在我国已经的到了广泛地发展，也很好的证明了其应用的可行性，可还是需要我们不断地研究和分析促进其技术的发展。
参考文献：
[1]穆卫传，王辉，谭磊.制药机械功能控制技术及其应用可行性研究[J].南方农机，2015，03：52-53.
制药机械范文第4篇
中图分类号： TH 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）18-181-2
0 引言
伺服电机以其很高的传动效率和极高的控制精度受到工控行业的青睐。无论是速度控制、转矩控制还是位置控制，伺服电机都表现出了无可超越的优势。同时，凸轮曲线的应用，使得控制方式和应用场合更加广泛和自如。
在制药行业，随着新版GMP的推出，药厂对针剂灌装精度和灌装质量要求极其严格，无疑制药设备制造商只有提高自己技术优势，才能搏得药厂的芳心。我厂生产的灌装设备，采用全伺服控制，一台灌装机通常同步伺服轴从12到20根轴不等。这些伺服轴之间就是通过与虚拟主轴同步加凸轮曲线实现各个轴之间有条不紊的协同工作。为了提高灌装质量，就要让泵有尽量长的时间用于灌装，为此控制灌装泵滑阀发切换时间就要被压缩。这需要滑阀电机在极短的时间内移动一定的距离。由于时间太短，这使得原来的多项式5级曲线，瞬时产生极大的加速度及极大的减速度，经常出现电机随误差报警，同时还伴有很大的噪声。怎样解决这问题并找到最合适的曲线及参数呢？这需要从分析曲线开始（图1）。
从静止到静止的运动有7种运动曲线规则可选则：直线、二次抛物线、简单的正弦曲线、多项式5级曲线、斜正弦曲线、梯形加速曲线和修正正弦曲线。说道曲线必须要提到几个关键参数：①速度特性值（Cv=最大速度f′（z）），|Cv|越小，由于静态负载（弹簧力，重力，净力）原因，需要的驱动扭矩越小；②加速特性值（Ca=最大加速度f″（z））， |Ca|越小，负载越小；③急动度特性参数（Cj=最大急动度值f?（z）），|Cj|越小，倾向更小的震动激励。那每种曲线有什么特性呢？直线因冲击造成震动、噪音和磨损通常不使用；二次抛物线会因突然加速，会造成震动、噪音和磨损，而且要求运动线路有更强的弹性，也是通常不推荐使用的曲线；梯形加速曲线，其优点很明显特别低的加速度最大值（Ca值），更低的惯性力，但其缺点也很明显其急动度特性参数比斜正弦曲线的急动度特性参数大的多，当加速度突变是会导致跃度无穷大，产生柔性冲击，是震动激励源，这也是不常推荐的曲线。其他四种曲线也会有自己的缺点，但其优点也是明显的，下面我们通过曲线来逐一分析。
（这里使用的是博世力士乐的IndraWorks Engineering软件里Cam（凸轮）曲线软件。）
1 简单的正弦曲线
关键参数值Vmax/Cv=471.2361；Amax/Ca=4.9348；Jmax/Cj=-3.1006；简单的正弦曲线虽然从曲线上看各参数的绝对值都不大，但是加速度（绿色曲线）从一开始从0突变到4.9348，突然加速会造成振动、噪声和磨损。不利于机械系统的稳定。
2 多项式5级曲线
关键参数值Vmax/Cv=562.4946；Amax/Ca=5.7735；Jmax/Cj=-12；多项式5级曲线从曲线上一眼就看到速度的最大值Vmax/Cv 的值太大（蓝色曲线），这对电机的扭矩需求比较大，意思是说在电机转速较高的情况下还要要求电机输出较高的扭矩。这种情况需要机械工程师在选择电机的时候就要考虑的电机的参数，扭矩输出越大，成本越高。
3 斜正弦曲线
关键参数值Vmax/Cv=425.5308；Amax/Ca=7.3854；Jmax/Cj=--743.9604；
斜正弦曲线从曲线参数上看Jmax/Cj （粉色曲线）绝对值太大，就是说跃度太大，在凸轮系统中会产生很大的柔性冲击，系统更容易产生振动。
4 修正正弦曲线
关键参数值Vmax/Cv=527.8768；Amax/Ca=5.5279；Jmax/Cj=-13.8933；修正正弦曲线从该曲线参数上看相对前面3条曲线各指标都相对中和，也没有明显的缺点，首选这个修正正弦曲线。
电机的曲线从原来的多项式5级曲线改成修正正弦曲线后，跟随误差频率减少。但仍然有电机过冲现象，过冲现象是由于减速度太大，电机输出的扭矩不能够在规定的时间内将速度减到0，因此电机的实际停车位置会超过理论停机位置。解决这个问题有2个方法：①减小减速度；②增加电机输出扭矩； 电机输出扭矩是和选择的电机有关，一旦电机选择好了，输出扭矩的最大值和额定值就是定的了。在我们的这个案例里面，我们是可以通过优化曲线来使得用小电机完成大任务成为可能。简单的想，只有让减速时间长一点，就可以减小减速度的绝对值，这样需要尝试提前速度的拐点，也就是说让加速段的时间缩短，从而让减速段有更多的时间，以达到减小减速度的目的，多次反复试验后，加速度的拐点从0.5修改成0.3，更改速度拐点后的曲线为：
从图中绿色的加速度/减速度曲线可以看出，在运动减速时的减速度由原来的5.527mm/sec2降到现在3.962 mm/sec2 ，实际测试后过冲现象明显减小，在跟随误差范围内，系统会自动调整回来，可以接受。
制药机械范文第5篇
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
