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品质部试用期工作总结范文第1篇
第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章组织机构和人员
第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。
第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。
第三章实验设施
第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。
第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十一条具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。
第四章仪器设备和实验材料
第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
第五章标准操作规程
第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
（二）质量保证程序；
（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（六）计算机系统的操作和管理；
（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（八）实验动物的观察记录及实验操作；
（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
（十二）实验标本的采集、编号和检验；
（十三）各种实验数据的管理和处理；
（十四）工作人员的健康检查制度；
（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
第六章研究工作的实施
第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。
第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。
第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。
第二十八条实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
（十三）各种指标的检测方法和频率；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十四条总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测方法和频率；
（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
（十一）分析数据所采用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的保存地点。
第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章资料档案
第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。
第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。
第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章监督检查
品质部试用期工作总结范文第2篇
关键词:施工技术 分析现象 质量控制
建筑工程施工技术资料是建筑施工中的一项重要组成部分，是建筑工程进行竣工验收、备案的必要条件，也是对工程进行检查、维护、管理、使用、改建和扩建的原始依据，对工程质量具有否决权。根据本人多年来对一些企业所施工的项目检查发现，工程技术资料存在诸多质量通病，主要表现在：一部分工程技术资料与工程进度不同步，有后补资料现象；施工中发现和处理的技术问题在资料中未能全部体现；资料员一人管理多个项目的情况；质检人员对质量验收记录中一般项目的数据任意填写，不能反映施工质量真实数据；施工保证资料不齐全等，这些都严重影响了工程质量检查评定，不能如实反映出工程质量状态，甚至导致质量事故，造成严重的经济损失。下面就各种现象粗浅的谈谈产生的原因及消除上述质量通病的措施。
1 水泥的复试报告不符合要求
1．1 现象分析
1)对每批进场水泥未做到全数复试，尤其是同厂家、同品种、
同一标号的不同批水泥仅做一次复试。2)进口水泥未做复试。
3)用于装饰工程的水泥不做复试。
1．2 原因
1)认为同厂家生产的品种，同标号水泥每批的质量都是一样的，复试一次就可以了，或为了节约测试费用仅复试一次。2)对进口水泥使用规定不了解。3)误认为用于装饰工程的水泥因无强度要求，可以不复试，不了解使用安定性不合格的水泥对质量所造成的危害。
1．3 预控措施
1)严格按照建设部文件规定，水泥出厂合格证应注明进场数量，每批都应复试，按不同水泥品种规定吨数编号取样复试，监理人员尤其负起责任。2)进口水泥在使用前必须按规定复试，合格后才能使用。3)用于装饰工程中的水泥，在使用前必须做水泥安定性复试，合格后才能使用。
2 试块报告不符合要求
2．1 现象
1)混凝土试块制作组数不全，少做、漏做；2)对于后浇带混凝土常漏做试块；3)混凝土试块非数理统计评定与数理统计评定分界线不清楚；4)对于商品混凝土现场漏做试块；5)楼地面地坪留置试块组数少做或漏做混凝土试块；6)灌注桩试块组数不足；7)对何时应做混凝土抗渗试块标准不了解，抗渗试块少做、漏做；8)冬期施工的混凝土试块留置要求不清楚，少做、漏做，或只有同条件养护的试块；9)地基与基础部位的混凝土漏留同条件养护试块，在结构实体检验用的同条件试块养护过程中，等效养护龄期不准确；试块报告中内容填写不全。
2．2 原因分析
1)对混凝土试块应当做多少数量不清楚，只注意大体量的混凝土留置试块，忽视了体量小的混凝土。2)施工企业资料管理人员素质不高，缺少数理统计的基本知识，对强度评定公式中的符号不理解，标准差不会计算，不能用数理统计方法评定混凝土强度。3)图省事，用商品混凝土搅拌站的试块报告替代现场对商品混凝土进行检验的试块报告，认为同样的商品混凝土，只要厂方留置了试块，现场没有必要再制作试块。4)施工人员往往对各层楼地坪混凝土不重视，因而地坪试块漏做较多。5)对JGJ 94―2008建筑桩基技术规范和GB 50202―2002建筑地基基础工程施工质量验收规范不熟悉，灌注桩的混凝土到底留置多少试块不清楚。6)施工人员对GB 50208―2002地下防水工程质量验收规范不熟悉，对地下室、水池等有抗渗要求的混凝土构件不知道应留置几组抗渗试块，或只做抗压强度的混凝土试块，不做或少做抗渗试块。7)对冬季施工掺防冻剂的混凝土GB 50119―2003混凝土外加剂应用技术规范不熟悉，试块留置要求不清楚。8)施工人员对GB 50204―2002混凝土结构工程施工质量验收规范理解不透，对于规范规定等效养护龄期的确定原则重视不够；日平均气温为估计数字。9)试验室对混凝土抗压强度试块报告填写不认真，混凝土配合比、水泥品种标号厂家常漏填。
2．3 预防措施
1)按规范要求制作试块。2)对于后浇带混凝土，虽然混凝土用量较少，但属于重要结构部位，必须做试块，且按规范每工作班不少于一组也必须做试块。3)学习混凝土强度统计方法，当单位工程混凝土某一验收批满足数理统计条件时，应用数理统计方法评定混凝土强度。4)对于商品混凝土不仅要有出厂合格证明，而且要在现场浇筑地点取标养28 d试件，作为强度评定依据。当一个分项工程连续供应相同配合比的混凝土量大于1 000 m3时，其交货检验的试样，每200 m3混凝土取样不得少于一次。5)对于楼、地面地坪混凝土同样应留试块，以同一配合比、同一强度等级、每一层或每100 m3为一检验批，不足100 m3也按一批计。每批应至少留置一组试块。6)根据JGJ 94―2008建筑桩基技术规范的规定，直径大于1 m或单桩混凝土量超过25 m3的桩，每根桩桩身混凝土应留有一组试件；直径不大于1 m的桩或单桩混凝土不超过25 m3的桩，每个灌注台班不得少于一组，每组试件应留3件。7)凡是设计图纸上有明确抗渗等级的防水结构混凝土，除做强度试块外，必须做抗渗试块。连续浇筑混凝土每500 m3应留置一组抗渗试件(一组为6个抗渗试件)，且每项工程不得少于两组。采用预拌混凝土的抗渗试件，留置组数应视结构的规模和要求而定。防水混凝土抗渗性能，应采用标准条件下养护混凝土抗渗试件的试验结果评定。试件应在浇筑地点制作。8)冬期施工的混凝土还应留置转常温试块和临界强度试块，冬期施工掺防冻剂的混凝土应按照GB 50119―2003混凝土外加剂应用技术规范的要求，有抗冻临界强度试块、转常温试块、同养转标养试块的抗压强度试验报告。测抗冻临界强度约3 d-7 d，应与测温结合起来，在结构温度降到抗冻剂规定温度前试压，判断是否超过抗冻强度4 MVa；转常温试块即冬施转常温后再养护28 d试压；同养转标养试块，即先与结构同条件养护28 d，再转入标准养护28d，然后进行试压，其试压结果将作为该混凝土检验批在负温度下施工的强度等级的验收依据。9)地基与基础部位的混凝土同样要做同条件试块，强度要参与评定；按照现行GB 50204―2002混凝土结构工程施工质量验收规范附录D中第D．0．3条规定，日平均温度宜依据与当地气象部门定制的最高温度和最低温度的平均值确定。10)试验室对混凝土抗压强度试块报告应认真完整地填写，包括报告申请编号、报告单编号、混凝土的配合比、外掺剂、水泥标号、品种、厂家等都应填写齐全。如果报告单中有修改，试验室应盖章证明。
3 建筑节能保温工程中隐蔽部位验收记录不全
1)现象。缺少应进行隐蔽验收的部位：如保温层附着的基层及其表面处理；保温板的粘结或固定；锚固件；增强网铺设；墙体热桥部位处理；预置保温板或预制保温墙板的板缝及构造节点。
2)原因分析。对什么部位、什么项目应进行隐蔽验收不清楚。
3)预防措施。认真学习有关施工技术规程、质量验收规范，按设计图纸对照，把应隐蔽验收的项目列入施工组织设计，审定后遵照执行。
4 施工技术资料的收集、整理与工程进度不同步
1)现象。a．地基处理分包方，幕墙工程分包方，电梯安装分包方，通风与空调工程分包方等施工资料不齐全，影响了单位工程质量验收的及时性。b．建设单位(多指房地产开发企业)供应的材料设备出厂合格证收集不齐全，影响分部工程质量验收，有的材料是先使用后提供合格证的，且不齐全、不准确。
2)原因分析。a．分包单位的技术管理力量薄弱，施工技术资料不及时收集整理，漏缺项多，不规范、不齐全。b．建设单位采购材料、设备的来源渠道复杂，收集出厂合格证困难。
3)预防措施。a．优选分包队伍，总包单位加强对分包队伍的管理，定期对形成的各项资料进行检查，对检查出缺少的资料一定要找出原因，及时进行整改，确保施工技术资料完整，并与工程验收同步。b．建设单位及施工单位应共同坚持“无合格证的设备、材料不采购，不合格的材料、设备不使用”的原则，监理单位坚持“无合格证的设备、材料不签字，严禁进入下一工序”的原则，共同把好材料质量验收关。c．加强合同管理，协调总分包关系，建设单位与施工单位、建设单位与监理单位关系。
5 施工交接检查记录漏填或错填
1)现象。在总包管理范围内的分包单位之间移交时，不填交接检查记录；在总包单位和其他专业分包单位之间移交时，交接内容不具体，检查结果不翔实；见证单位均为建设(监理)单位。
2)原因分析。错误认为总包管理范围内的分包单位之间移交属内部交接，不必填交接检查记录；对总包单位和其他专业分包单位之间移交时，移交应重视的内容不了解，对检查结果及复查意见不重视；不同施工单位之间的交接误认为见证单位均为建设(监理)单位。
3)预防措施。不同施工单位之间工程交接均应填写《交接检查记录》，对交接检查结果及复查意见应引起重视，因为前一专业工程施工质量对后续专业工程施工质量产生直接影响，可以划清各自责任和义务。“见证单位”的规定为：当在总包管理范围内分包单位之间移交时，“见证单位”应为总包单位；当在总包单位和其他专业分包单位之间移交时，“见证单位”应为建设(监理)单位。
6 工程检验批质量验收记录不能反映施工真实情况
1)现象。质检人员对检验评定表格中所列项目逐项填写，对主控项目还好些，而对一般项目需要填写实测数值部分任意填写，所依据的就是合格率和优良率，这个比率由质检员控制，或由领导意图控制。
2)原因分析。认为一个大的建筑群考虑到实际情况，不可能每个单位工程都优良，有时出了质量问题只要处理完没有大的影响，一般也不影响评定，再者监理接到报验申请后，资料内容主要看看是否缺项，然后现场检查没什么大问题，就同意下道工序了。
3)预防措施。结合国家规范、标准要求进行工程资料的填写，严格执行“三检制”，质检员专职检查时就将相应的实测实量数据作为“允许偏差”的数据，超出规范要求的就进行整改，杜绝“允许偏差值”闭门造车现象发生。
对以上工程技术资料存在问题的分析表明，工程技术资料要真实反映施工质量必须加强工程资料形成过程中各环节控制工作。1)改变对“资料员”的理解，要求“资料员”必须懂工程管理，知道工艺流程；2)工程资料的管理与项目管理人员的经济利益挂钩，工程开工时就明确每一项资料应该由哪个岗位做，由谁做，落实职责，施工过程中项目部定期开展工程资料的检查，对于未填写完成相应资料的管理人员进行一定的经济处罚；3)邀请专家讲解如何开展项目工程资料的管理。
参考文献：
[1] GB 50208―2002，地下防水工程质量验收规范[S]．
[2] GB 50119―2003，混凝土外加剂应用技术规范[S]．
[3] GB 50204―2002，混凝土结构工程施工质量验收规范[S]．
品质部试用期工作总结范文第3篇
[关键词]药物分析；流程
中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）23-0390-01
药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。药物分析不同于其他行业的样品分析，因其行业的特殊性，对分析的过程也有特别的规定。药品行业是属于食品药品框架下的一个分类，它的质量关系到人民的生命安全，不是随随便便就可以应付而来的。本研究的目的介绍药物配置中心排药工作流程再造，以减轻排药人员劳动强度，降低排药差错和药品破损率、方法，结合计算机功能，对静脉药物配置中心排药工作流程、工作方法进行改进，并比较流程再造前后平均药品破损率和平均排药差错率。
1.药物分析流程综述
药物分析习惯上称为药品检验，既一般意义上人们所说的药品上市前的检验。传统意义上指的是运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它一般的流程包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察、临床药物分析、体内药物分析等等。
药物分析是分析化学中的一个重要分支， 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科， 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展， 生物学、信息科学、计算机技术的引入， 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域， 药物分析也正发挥着越来越重要的作用， 在科研、生产和生活中无处不在， 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。
2.药物分析流程之取样
要想对药品进行分析，前期就必须对被试验药品进行取样。取样时要考虑的影响因数很多，要考虑取样的科学性、真实性与代表性。下面就对取样过程进行一个简单的分析。
2.1 取样的样品性质
一般情况下，药品检验要考虑诸多因数，首先要进行考虑的就是样品的性质。不同的样品形态应采用不同的检验方法。药品的形态分为气体、液体、固体三种，其中气体和液体因为其本身就是性质均匀的单一体，取样相对来说比较容易。而固体由于性质不均匀，取样相对来说比较难。而取样的最终目的在于局部替代整体，得到整体的分析结论。因此就要求所取的样品可以涵盖整体的全部情况，组织成分必须与母体保持一致。取样时要重点考虑样品组分、颗粒大小、比重等所有影响分析准确性的因数。
2.2 取样量
取样量根据样品总数的变化而变化。设样品总件数小于3时，每件样品都需要进行取样；当样品总件数大于3件时，则按随机取样进行分配。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。
2.3 抽样方法及注意事项
取样之前，要对样品进行启封。启封时要核对外包装号，启封后要核对小包装品名、厂名和批号等。药品开封后，取样时要在不同的部分分别抽取，尽量将误差降到最低。抽样完成后要对抽取的样品进行标记，然后将启封包装还原。抽样时对环境也是有要求的，这是因为空气中本身就含有不少微生物，有些微生物对药品是有害的。因此要保证抽样环境干净卫生，抽样工具事先要进行消毒处理。抽样过程应迅速完成，以防止药品富氧变质。特别注意的是，含有结晶的物体要先溶化在抽样。
3.药物分析流程的确定方案
药物分析是原药上市前确定质量标准的一般程序，这里将它分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察时期。下面笔者就对这三个阶段分别作论述。
3.1 合成工艺待确定期
一个原料药首先由药物合成并进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。而前期的工作的确定，也需要协助合成部门共同完成工作。确定反应结束的终点、反应生成物的纯度、以及能提供的纯度色谱、熔点、沸点等。待确定时，应事先进行准备工作。事前就需要对被检验药品进行资料收集，比如药品的物理化学性质（熔点、沸点、光粒二象性、紫外管普线等）、检查项、含量的测定、以及药物稳定性。
3.2 合成工艺确定期
合成工艺准备好以后，后续的工作就需要合成部门来进行。一般来说合成部门会提供试制的三批样品来供质监部门进行药物分析。分析之前已确定该药物结构，一般来说，要求所提供三批样品是成熟的工艺条件下的成品。得到样品以后，药物分析工作正式开始。分析的内容包括理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数；检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质；主要的鉴别方法有：化学法、色谱法、光谱法等。
3.3 稳定性试验考察期
这个时期的药品性质已经趋于稳定，和日后的用药环境比较像。这个时期研究药物的稳定性，根据中国药典的规定主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验三个部分。考查时，样品形状、组分含量、催化物质这三项必须检验，另外一些需要特殊检验的比如熔点、溶液颜色与澄清度、pH值等项目则根据各药物的性质而具体制定。
上面将原药分析工作分三大块做了简单讨论，大多只是根据试验得到的一些常规经验和注意事项，但药物分析这样一个严肃的工作还有很多工作要做，所以要根据中国药典和相关的法规准则进行相应的补充。
4.药物分析之稳定性试验
药品分析的最后一步就是稳定性试验。之所以在结尾特别强调是因为稳定性是衡量药品质量的一个十分重要的因数。其中经常检查的就是有关物质。有关物质是关乎药品质量的一个十分重要的指标，它包括未完全反应的原料、化学反应副产物以及药品贮存过程中产生的降解物两部分，检查方法首选HPLC检查，该方法亦是现在最常用的的有关物质检查方法。
结语：
药物分析是保证药品质量的一个十分重要的手段。它不仅对整个药品行业起到监督作用，更为人民的身体健康提供了重要的保障。目前我国药品行业由于标准不统一，使得药品分析没有准确的法律法规可以依赖，加大了药品分析的难度，从而对整个药品生产的质量控制和药品的监督管理工作提出了挑战，也给不法分子提供了可乘之机。因此就有必要对药物分析的流程做出一个详细的规定，已解决目前我国药物分析行业中存在的问题。由于笔者水平有限，编写过程中难免有所疏漏，希望各位予以批评指正。
参考文献
品质部试用期工作总结范文第4篇
关键词：废水；比对监测；在线自动监测
前言
为确保国家重点监控企业污染源自动监测数据的有效性，国家环境保护部制定了《国家重点监控企业污染源自动监测数据有效性审核办法》和《国家重点监控企业污染源自动监测设备监督考核规程》，要求环保部门对国控企业污染源自动监测设备定期进行监督考核，确定其自动监测设备是否正常运行。国控企业污染源自动监测设备比对监测是监督考核的重要内容，比对监测结果是判定在线数据是否有效的重要依据，如果比对监测结果不满足相关技术规范的，即判定为监督考核不合格。文章从技术规范、仪器设备、质量控制等几个方面对废水国控重点源的比对监测技术进行分析探讨。
1 现行废水国控重点源比对监测相关技术规范及其要求
《水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）》（HJ/T353-2007），适用于水污染源的化学需氧量（CODcr）、总有机碳（TOC）、氨氮、总磷、pH及紫外（UV）吸收等水质在线自动监测分析仪、温度计、流量计、水质自动采样器、数据采集传输仪的设备选型、安装、调试、试运行、监测站房的建设。
《水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）》（HJ/T354-2007）规定水污染源在线监测系统的验收技术要求。HJ/T354-2007中规定，验收比对监测至少获得6组实际水样比对测定数据对，计算仪器自动测定值与手工监测值之间的相对误差或绝对误差，80%相对误差或绝对误差值应满足验收指标的要求；采用国家认可的质控样，分别用两种浓度的质控样进行考核，一种为接近实际废水浓度的样品，另一种为超过相应排放标准浓度的样品，每种样品至少测定2次，质控样测定的相对误差不大于标准值得10%[1]；实际水样与质控样考核均满足规范要求，验收比对监测为合格。如表1所示。
《水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）》（HJ/T355-2007），适用于水污染源在线监测系统中的仪器设备运行和考核的技术要求。
《水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）》（HJ/T356-2007），适用于水污染源排水中化学需氧量（CODcr）、氨氮（NH3-N）、总磷（TP）、pH值、温度和流量等监测数据的有效性判别。比对监测总数应不少于3对，其中2对实际水样比对试验相对误差应满足HJ/T355-2007表1规定的要求[2]。质控样考核方法与考核指标与HJ/T354-2007中规定相同。
2 蚌埠市废水国控重点源在线监测仪器使用现状
蚌埠市共有4家工业废水及8家污水处理厂国控重点源，均安装了自动监测系统。这12家企业中：CODcr水质在线自动监测仪15台，1台为苏州聚阳环保科技股份有限公司生产，其他14台均为美国哈希公司生产；TOC水质自动分析仪5台，3台为日本岛津公司生产，2台为日本东丽公司生产；氨氮水质自动分析仪20台，仅1台为WTW公司生产，其他均为美国哈希公司生产。美国哈希公司生产的CODmax水质在线自动分析仪的测试原理为重铬酸钾高温消解-比色法，与COD手工监测所采用的国标方法较为接近，准确性、稳定性均较为优秀。
3 质量保证及质量控制
3.1 采样及运输
采样是国控废水重点源比对监测的第一个重要环节。每次采样前，应根据被监测企业的生产情况提前制定好监测方案，并及时通知环境监察部门，安排出合理的采样时间和采样路线。国控废水重点源企业比较固定，可以根据企业位置分布、生产周期，划分成几条固定路线，并安排固定人员负责，从而使采样人员对被监测企业的生产情况、排污情况、监测点位及主要污染物都有一定的了解。
现场采样之前，首先观察流量、水况，当流量、水况均无异常时，再严格按照技术规范的要求，进行样品采集工作。如现场人员发现，企业排水与以往相比，有显著变化，则需要暂停采样，待现场的监察人员进行核实后，再根据情况确定是否进行下一步工作。
蚌埠市废水国控重点源比对监测采用手工采样，分装平行双样，一份样品由环保部门实验室进行监测分析，一份样品由在线监测仪器进行离线分析。此种比对方法可以减少水质样品的不一致性对比对监测结果的影响，但对整个采样及运输过程的质控要求则更为严格。废水采样所用到的采样器及采样瓶，必须严格按照规范要求进行清洗，采样容器清洁无污染。采集较为均匀的水样，分装到两个采样瓶中，从而确保平行样品的一致性。根据监测项目的不同，选择正确的采样瓶，并在已采集的水样中添加适当的固定剂。废水所含成分较为复杂，在存放过程中造成的组分损失较为突出，因此，要尽量减少从采样到分析的时间间隔内组分变化所引起的损失。购置不同规格的冷藏箱，根据样品数量的不同，选择使用，从采集样品后到运输到实验室期间，在1-5℃冷藏并暗处存放，可满足大部分样品的保存要求，加用棉布等做为隔离，防止过分震动、碰撞，以免造成样品损失。采集并分析全程序空白及密码样，对采样、运输到实验室分析整体环节进行质量控制。以上质量保证和质量控制工作，可以提高废水国控重点源比对监测结果的准确性。
3.2 实验室分析
实验室环境必须满足废水国控重点源所监测项目的监测条件；实验室内要安排专人定期进行检查，并记录检查结果，如发现异常，及时处理并进行复查。
实验室在用仪器设备按期检定、校准并进行期间核查，以确保量值准确，数据可靠；仪器设备使用人员按照作业指导书的要求，准确操作及维护仪器；质量管理部门定期对仪器使用情况进行检查，并及时反馈。
样品分析加做空白试验，以检查实验用水、试剂等其他条件是否正常；采取加带自配标准样品为自控样或测定加标样品为自控措施；质量管理部门发放国家标准样品作为质控样品进行考核。
在一些方法标准中，对空白试验、平行样、加标均有一定的要求。这些也是检查实验室分析人员质控措施是否到位，质控数据是否合格的依据。如：HJ636-2012《水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾-消解 紫外分光光度法》标准中有如下规定：
（1）每批样品应至少做一个空白试验，空白试验的校准吸光度Ab应小于0.030。[3]
（2）每批样品应至少测定10%的平行双样，样品数量小于10个时，应至少测定一个平行双样。当样品总氮含量≤1.00mg/L时，测定结果相对偏差应≤10%；当样品总氮含量>1.00mg/L时，测定结果相对偏差应≤5%。[3]
（3）每批样品至少测定10%的加标样品，样品数量少于10时，应至少测定一个加班样品，加标回收率应在90%～110%之间。[3]
实验室分析人员严格按照标准及规范的要求，加强质量保证和质量控制，可以进一步提高比对监测结果的准确性。
4 对废水国控重点源比对监测技术的几点建议
（1）比对监测时，尽可能保证比对样品均匀一致。建议采样时，应将瞬时水样汇入较大容器中，搅拌均匀后，采用少量多次的办法，分装混合样品到2个采样瓶中，各自分析，从而确保样品的一致性，使得比对监测结果具有可比性。
（2）国控废水重点源比对监测时，实际水样比对总数为3对，低于监督性监测所要求的频次，而其中2对实际水样比对试验相对误差满足要求即视为合格，其评价标准也过于偏低，建议适当增加比对样品个数，进行一定的数据分析，研究出新的百分比合格率。
（3）采样及实验室分析人员必须通过考核持证上岗，样品的采集、保存、运输、分析、记录严格按照规范要求进行，并做好质量保证工作。
（4）比对监测时，所采用的分析方法要尽量保持一致，包括前处理过程，以降低测定比对监测结果之间的差异。
（5）污染源在线系统使用质控样考核试验比对时，因国家有证标准物质浓度有限，不能满足与实际废水浓度相近时，也可使用实验室自行配置的标准溶液稀释作为质控样品发放，但必须与国家有证标准物质进行比对、验证后才可以使用。
（6）在线自动分析仪进水处加有过滤装置，进样量与实验室也有很大差距。因此，纯净均一的标准样品比对监测相对误差较小，而悬浮物含量较高的实际水样，在线自动分析仪与实验室分析数据之间的差距，往往较大，从而造成比对监测结果不合格，建议采取不通过过滤装置直接注入自动分析仪进行分析，从而降低比对数据之间的偏差。
（7）对于色度高、悬浮物多、浑浊度大等水质情况较复杂的企业，建议维护人员应缩短在线自动分析仪的校准周期、提高在线系统监测数据的准确率，污染源在线监测仪器除了专业人员定期维护校准外，还应委托质量监督部门按期进行检定或校准工作，以确保其数据的准确性。
（8）废水中的重金属污染对人类及环境的危害日益突出，废水重金属国控企业均已安装重金属在线自动监测仪器，但由于国家尚未出台重金属在线自动分析仪器验收及有效性判别的技术规范，地方环保部门无法正常开展相关工作，建议相关部门结合重金属污染的特性，尽快出台相应的技术规范，以确保废水重金属在线监测数据准确有效。
参考文献
[1]HJ/T354-2007.国家环境保护总局.水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）[S].中国环境科学出版社，2007.
品质部试用期工作总结范文第5篇
试验目的重点考虑以下2类试验：1）考核性试验，即用于考核、验证和评价装备（产品）环境适应性为主的自然环境试验；2）研究性试验，即用于数据积累和基础研究为主的自然环境试验。试验保障条件包括以下主要内容：试验、监测、检测能力；技术力量；研制周期；交通、运输情况；安全、保密状况；特殊监测协作性；试验经费。剪裁原则1）剪裁后的自然环境类型应保持和装备（产品）使用环境的类型相一致，如果是自然环境加速试验，应保持主要环境因素一致。2）不允许出现欠试验设计，即试验环境的主要环境指标不能低于使用环境。3）允许出现过试验设计，即试验环境的主要环境指标高于使用环境，但须由委托方决定。
剪裁
试验环境剪裁重点是对试验大环境进行剪裁，目的是确定试验环境、确定自然环境试验站和确定试验类型。环境包括湿热海洋、湿热雨林、亚湿热酸雨、高原低气压、暖温半乡村、干热沙漠、寒冷低温共7种大气环境和湿热海洋、亚湿热海洋、暖风海洋性季风3种海水环境，另外还包括7种自然环境加速试验方法的环境。剪裁标准见表1中试验方法1，4和6—12。根据剪裁依据按以下工作内容进行。1）装备（产品）任务书和研制总要求：（1）装备（产品）任务书和研制总要求规定的环境原则上不作剪裁；（2）装备任务书和研制总要求未明确规定环境的应依据装备性质和环境特性进行剪裁。2）装备（产品）性质：（1）整机类可依据装备（产品）任务书和研制总要求进行剪裁；（2）零件、部件、结构件和材料等无明确环境要求的，试验环境通常应包括可能服役的所有环境；（3）已有环境适应性数据及相似产品环境适应性信息的装备（产品），应优先选择对其性能可能产生严重影响的环境进行试验；（4）在确定试验环境类型时，还应考虑装备（产品）特性、部署及操作维修极限等。3）环境特性：（1）地、空、天使用的装备（产品），其储存和使用涉及大气环境，应选择大气自然环境试验；（2）海上使用的装备（产品）应优先选择海水自然环境试验，对于在舰艇甲板上使用的装备（产品），还应考虑海面大气环境试验或海洋大气环境试验；（3）预期在世界范围内使用的装备（产品），可针对其环境类型选择大气或海水自然环境试验中最严酷的环境条件进行试验，必要时，可结合自然环境加速试验和实验室环境试验进行。4）试验目的。（1）考核性试验，应优先选择对装备（产品）预期服役影响最恶劣的环境；也可利用相似产品法，总结类似产品的试验数据和相关试验环境以及结论，选择可影响到装备（产品）战技性能、储存寿命、安全性能、维修和维护性能的环境作为试验环境。（2）研究性试验的剪裁重点考虑以下内容：以数据积累为主的试验，试验环境应尽可能考虑全面，特别是产品中的纯材料类；以基础研究为主的试验，可根据试验目的选择相关大气试验环境；海水环境试验可依序选择湿热海洋环境、亚湿热海洋环境和暖温海洋性季风环境。（3）除非用于特殊试验目的，一般情况下同一批试验样品不允许在多个试验环境进行组合试验。5）试验保障条件。选定试验环境和试验站若不具备相应保障条件，可按下述方法剪裁：（1）经过各方努力，确定达不到试验保障条件的，可根据主要环境因素确定其它环境类型的试验站或自然环境加速试验；（2）协作单位有条件进行现场检测的，原则上不能剪裁，应沟通解决。试验方法、试验条件、试验参数及量值剪裁剪裁目的是确定大气、海水自然环境试验方法和试验条件；确定大气、海水自然环境加速试验方法；确定试验参数、量值及持续时间等。剪裁标准见试验方法1—12（见表1）。工作内容如下。1）根据装备（产品）任务书和研制总要求，规定的贮存试验应选择库内大气自然环境试验方法，若不能剪裁且规定的持续试验时间原则不能剪裁，贮存试验条件应予以保证。通常：温度≤30℃，相对湿度≤70％。无明确规定的，应保持自然环境状态。2）根据装备（产品）性质，带包装的整机通常选择库内贮存试验，在征得委托方同意时可选择棚下或户外贮存试验；材料、结构件、部件、元器件、工艺等优先选择大气暴露试验及表层海水腐蚀试验，根据材料类别、部署确定试验方法。如高分子材料一般选择紫外线强的环境进行户外、棚下暴露试验，金属类一般应选择恶劣的腐蚀环境（如海洋大气、高温高湿等环境）进行户外暴露试验；非包装装备（产品）在工作状态下或有定期通电检测要求时，需考虑动态暴露试验；根据装备（产品）已有环境适应性数据剪裁试验方法，严酷则选择户外，次严酷选择棚下，温和选择库内。3）根据环境特性，当大气和海水自然环境试验不能满足试验条件要求时，可选择自然环境加速试验，此时应根据服役环境对产品产生最主要危害的环境应力及量值选择相关的自然环境加速试验方法；服役期长的样品，应考虑可能遭遇到的服役环境的极值条件造成的影响，可根据主要环境应力及量值选择相应的自然环境加速试验方法及量值；海水试验样品应根据其在海水中实际使用时所处的位置来确定试验方法和试验条件。一般情况是：水下选择全浸区腐蚀试验；水面上选择飞溅区腐蚀试验；周期或间歇性处于水面和水下的选择潮差区腐蚀试验；同一样品同时处于水下污泥区和水面的则选择海水长尺试验方法。4）根据试验目的，考核性试验的试验方法和试验条件等应与装备（产品）任务书和研制总要求规定的一致；研究性试验应结合预期服役环境首选环境条件严酷、环境应力强度高的试验。5）根据试验保障条件，通过可行的设备和仪器配置方案、协作等措施，能够确保试验和检测工作正常运行的原则上不剪裁；如保障条件确不能满足试验要求时，可与委托方一道根据具体情况进行剪裁。如研制周期短，可选择相对严酷的环境和试验方法：大气可选择户外环境和暴露试验方法；海水可选择飞溅试验或潮差试验；必要时，也可选择自然环境加速试验等方法，或通过双方协商其它替代方案。试验程序剪裁剪裁目的是确定各方法中试验程序的主要技术参数、试验时间、相关技术要求等。剪裁标准见表1。根据剪裁依据，工作内容如下。1）预处理。除非有特殊要求，该程序通常可以不考虑。2）检测。这是必须程序。程序中初始、中间、最后等检测的内容一般根据以下情况剪裁：检测项目、检测周期按有关装备（产品）要求或有关各方制定的技术文件执行；如无特殊规定，可根据装备（产品）类别进行常规项目检测，由试验方完成；特殊或重要检测项目，不能被剪裁掉，应由产品方和试验方协商解决。3）试验样品安装。这是必须程序。试验样品安装一般根据以下情况剪裁。（1）装备（产品）的暴露试验，其安装和放置根据尺寸大小和质量确定。大、中型产品按实际使用状态水平放置，有方位要求和做动态暴露试验的装备（产品）应按有关规定放置；小型产品通常按主试面朝南45°角暴露放置；进行储存试验的产品一般不考虑方位，但有堆垛要求的装备（产品），其包装箱离地高度、堆垛高度等应按有关技术文件执行。（2）平板试验样品一般按朝正南45°角暴露、安装和放置，高分子材料可考虑纬度角或正南暴露。（3）有方位要求的试验样品可选择0°角、正东、正北、正西或迎风面等方位暴露。（4）海水环境试验一般选择90°角暴露。4）试验开始时间。这是必须程序。试验开始时间一般根据以下情况剪裁。（1）多站投样宜统一试验时间，通常大气自然环境试验宜在每年的4—5月份或9—10月份进行；海水自然环境试验宜在每年的9—12月份进行。（2）单站或部分站投试，可根据试验站环境资料，选择严酷月份进行投样。5）试验周期。这是必须程序。方法中推荐的试验周期为一组数据，可从头至其中任一数字截断，组成新的一组试验周期。最长试验周期即试验时间。试验周期一般根据以下情况剪裁。（1）整机技术条件规定的试验时间，一般即为最长试验周期，不能剪裁。其试验周期宜参考已试验过的相似产品确定。（2）装备（产品）技术条件未规定试验时间的，应根据其性质、用途、服役环境等确定。如果是易损件，服役环境恶劣，则选择1，2，3，4，5a；反之，则选择1，3，5，10，15a。也可与委托方协商确定。（3）对于基础性、研究性试验及预期耐蚀性高的材料，大气和海水试验宜分别根据材料类别选择最长试验时间确定试验周期；反之，可根据经验从中选择某一试验时间与其前面试验时间组成试验周期。6）试验终止。这是必须程序。试验终止时间一般根据以下情况剪裁：无技术条件规定的整机一般选择预定试验样品性能检测极限；无技术条件规定的纯材料类一般选择预定试验周期；在预定的装备（产品）技术条件规定的试验时间内，试验样品性能检测已达极限时，可终止试验。7）试验记录。这是必须程序。程序中技术条件一般根据以下情况剪裁。（1）环境因素监测记录通常按“大气环境因素测定方法”和“海水环境因素测定方法”附录的规定记录，也可只记录双方商定的主要环境因素。（2）对影响产品主要性能和功能的检测项目，其试验记录不能剪裁。8）试验报告。这是必须程序。试验结束应出具试验报告，内容包括试验目的、试验内容、试验时间、试验条件(试验场地、试验装置、环境条件等)、试验方法及执行标准、试验样品、检测方法、评价方法及执行标准、试验中断及处理、试验结果分析、结论，一般不予剪裁。
剪裁效果评估
对于剪裁实施的可能效果应作评估，以不断总结和凝练，提高剪裁水平，评估包括以下内容：1）实现预期试验目的的可行性；2）试验方法的科学性、可靠性和严谨性；3）对装备（产品）研制和改进的指导意义；4）经济效益和社会效益。
其他考虑事项1）如重点考虑的某些环境因素的量值及环境应力强度达不到装备（产品）技术条件时，可结合这些环境的气候、机械、运输、包装等实验室环境进行试验、研究，并对结果进行综合评价。2）研究性试验一般应考虑和实验室环境试验或使用环境试验相结合的方式进行。
