- A+
医疗器械协会工作计划范文第1篇
诺贝尔奖得主莅临三水“论道”
第二届中国佛山三水基因产业集群大会由中国医药生物技术协会、佛山市人民政府主办，佛山市三水区人民政府、佛山市科技局等单位承办。
大会由2004年诺贝尔化学奖获得者Avraham Hershko博士、诺贝尔生理及医学类评委会主席Jan-Ake Gustafsson博士及众多国际生物研究领域知名专家领衔主讲。Avraham Hershko博士曾因发现泛素调解的蛋白质降解与另外两名科学家共同获得2004年诺贝尔生物学奖。他在主题演讲中指出，近年来，基因技术发展十分迅速，已经成为国际上一项最热门的技术之一。基因技术已广泛应用于农业、制药、医学、能源、环保等领域，并已产生深刻的社会影响和巨大的经济效益，我们应该利用这一技术为人类服务，为人类造福。
部级医械检验中心落户三水
基因产业集群大会上，三水工业园区与广东省医疗器械质量监督检验所签订协议，合作建设“国家药监局广州医疗器械质量监督检验中心三水分中心”。该项目总投资约5000万元，预计2009年底可以投入使用。据悉，广州医疗器械质量监督检验中心是我国华南地区惟一的部级医械检验中心。
此外，中国医疗器械三水产业基地还与相关单位签署了中国医疗器械行业协会华南办事处暨医疗器械企业孵化器、生物技术孵化中心等项目合作意向书。
据了解，中国医疗器械三水产业基地是我国首个也是目前惟一一个部级医械基地。该基地总规划用地10平方公里，计划总投资30亿元，分三期建设，其中首期建设面积3平方公里。目前，基地已引入达安基因等医疗器械企业17家。基地的发展目标是：积极挖掘世界500强企业和吸引医疗器械大型龙头企业入驻，计划到2015年整个基地的总产值超过100亿元，成为全国首个具有重大影响力的部级医疗器械产业基地。
基因谷启动三水长寿产业
第二届中国佛山三水基因产业集群大会的倡导者南方医科大学基因工程研究所所长、华南生物芯片研究中心主任马文丽博士和留美归国博士后、华南基因组研究中心主任郑文岭教授，有意携手三水工业园区在其医疗器械产业基地共同打造“华南基因谷”，基因谷首期规划面积1000亩。据郑文岭介绍，华南基因谷将设健康产业园、诺贝尔科技研发中心、基因孵化中心等。基因谷还将通过诺贝尔科研中心，引入基因和生命科学人才、技术进行技术转化，成为全球基因技术转化基地，并最终形成一个产业集群。如美国硅谷孕育IT产业一样，基因谷将成为我国的科技知识库，基因学科的思想库、人才库。
医疗器械协会工作计划范文第2篇
重庆市綦江区人民检察院通过查办案件，发现了导致药品医疗器械采购领域职务犯罪频发的根源和制度漏洞，与区纪委监察局、区卫生部门及各医疗卫生单位协调配合，共同开展“廉洁行医，廉洁从政”活动，在深入开展调查研究的基础上，创新、推广医疗器械采购领域监督管理模式，取得了一定实效。
问题症结
随着重庆市医疗卫生事业的加快发展，綦江区各城区医院、镇（街）中心卫生院每年都要采购大量的药品和医疗器械，以满足日益增长的医患需求。
但在实际操作中，医疗卫生单位领导权力过分集中，缺乏有效的民主监督制约机制，医院纪检、工会、职代会等监督机构形同虚设，尽管有的医院在药品医疗器械采购上，向上级主管部门申报并实行了公开招投标，但最终的决定、决策权仍被主要领导把持，许多监督制约措施流于形式。
此外，一些药品和医疗器械经销商，尤其是民营企业，为了在激烈的市场竞争中争取更多市场份额，以高额回扣开路，形成了医商勾结，“明扣”、“暗扣”潜规则盛行的恶性局面。
预防对策
为有效预防和减少医疗器械采购领域职务犯罪的发生，重庆市綦江区人民检察院积极建议区卫生局，在全区医疗卫生单位推行医疗器械采购“一事五分”监督制约机制，得到及时采纳和落实。
一分：科室提交需求计划，进行初次询价。医院科室根据对医疗器械的需求，制定医疗器械采购计划，进行初次询价，并将采购计划和询价结果移交院医务科、护理部等业务管理部门。医疗器械需求科室只负责把好采购计划拟定、初次询价关。
二分：业务管理部门组织专家论证，进行二次询价。医务科、护理部等业务管理部门按照科室提交的所需医疗器械设备计划，组织专家进行论证（特别是大型设备的技术参数），形成论证报告，同时进行第二次询价。业务管理部门完成二次询价后，将论证报告及询价结果上报院办公会集体讨论，经同意，交往后勤设备部门。业务管理部门只负责把好组织专家论证、再次询价关。
三分：后勤设备部门再考察、论证、询价。后勤设备部门在先前各部门工作的基础上，对需采购的医疗器械再次进行考察、论证、询价，经院办公会再次集体讨论，按照程序进行报批。采购计划获得批准后，交院纪检监察部门。后勤设备部门只负责再次考察、论证、询价、采购计划报批关。
四分：纪检监察部门按程序组织招投标。为确保医疗器械采购公开、公平、公正地进行，由医院纪检监察部门组织在公共资源交易平台按照法定程序进行招投标，邀请区纪委监察局参与监督。对投标单位的价格、技术、信誉、服务以及对招标文件的响应程度等进行评分，最后确定中标单位，进行采购。在招投标中，为确保投标的廉洁准入，须到检察院进行行贿档案查询，并将中标情况报检察院备案。纪检监察部门负责把好招投标关。
五分：检察院配合搞好合同执行后续监督。綦江区人民检察院、区纪委监察局、医院纪检监察部门加强协调配合，对招投标合同执行情况进行后续监督，即重点监督招投标后是否在法律规定和招标文件规定的范围内签订采购合同；是否存在随意变更医疗器械参数或指标，增加采购结算价格；是否存在违法违纪、行贿受贿等行为，把好医疗器械采购合同执行后续监督关。对违规行为及时予以纠正，对发现的违法违纪行为，依纪依法进行严肃处理。到目前为止，已实施后续监督八次，纠正违规行为五起。
预防成效
2012年，“一事五分”监督管理模式在綦江区31个医疗卫生单位全面推广。通过一年多来的尝试，医疗卫生系统干部职工和社会公众普遍叫好，得到市检察院领导的充分肯定。全区医疗器械采购领域实现职务犯罪零举报，无一起职务犯罪案件发生。
成效一：招投标进一步规范。医疗器械采购实行“一事五分”，规范了招投标程序，要求招投标必须严格按照设计的“五分程序”进行，有效避免了负责医疗器械采购的工作人员在收受医疗器械商的好处后，刻意制作、修改拟采购的医疗器械参数和指标，致使有关采购管理程序形同虚设，个人中饱私囊的情况发生。
成效二：权力运行得到监督制约。全区医疗卫生单位医疗器材采购通过实施“一事五分”监督管理机制，在采购各环节中，达到了医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门、纪检监察部门以及医院领导责任明确，权力分离，相互监督、相互制约的目的，避免了由于权力集中而产生腐败。
成效三：节约采购成本。医疗器械采购严格按照招投标程序进行，通过医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门三次单独询价，相互监督，消除了个别部门自由询价随意性带来的弊端，为招投标制定科学合理定价和技术参数，采购质优价廉的医疗器械打下良好基础。根据綦江区卫生部门初步统计，2012年以来，区医疗卫生系统采购30万元以上大型医疗器械共43次，采购金额3000余万元，节约成本7%-10%。如区人民医院采购核磁共振设备，计划采购价1300万元，实际采购价1098万元，节约200余万元。
医疗器械协会工作计划范文第3篇
目的设计并开发适于用我院的医疗器械仓储管理系统，用以提升医院医疗器械供应链的专业化水平。方法提出 院内医疗器械供应链 的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。调研物流企业仓储管理系统，结合医院医疗器械供应链的特殊需求，以医院资源计划系统为数据基础，开发相关功能模块，并驱动仓储设施相关硬件。结果开发完成医疗器械仓储管理系统并上线运行，实现了系统互联、功能拓展和软硬件协同，但仍有较大的优化空间，包括：增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；增加中间件，集成科室与库房WMS系统，形成完善供应链信息流；引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。结论医疗器械仓储管理系统可以有效提高医院医疗器械供应链的效率和准确率。
[关键词]
医疗器械；仓储管理系统；医院资源计划；供应链管理；医用耗材
引言
医疗器械技术的发展趋势和用量的增长趋势对医疗器械管理提出了新的挑战。目前，为数众多的医院对于院内医疗器械的管理，还仅是依托HIS或HRP系统的部分功能模块，甚至还停留在半手工模式的情况。我院此前应用HRP系统的物资管理模块进行医疗器械供应链管理，产生重复分拣导致供应效率偏低、人工记忆导致供应准确率偏低、一些仓储设施硬件不便于与HRP系统协同工作等问题。提升医院医疗器械供应链的专业化程度成为行业发展的必然要求。本文提出 院内医疗器械供应链 的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。
1原有系统的主要问题
1.1智能化水平有待提高
我院使用HRP系统完成医疗器械的入库、出库、库存查询及物流记录查询等基本功能，但对于院内医疗器械供应链的实物流程管理缺乏有效手段，实际工作中只能延续传统的库内操作模式，仓内分拣人员需要熟悉和记忆物资属性和存放规则，缺少快速上架、引导分拣、动态库存、自动计数、错误复核等智能化功能。
1.2精细化管理有待加强
尽管HRP系统具备效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撑，对于实物效期缺乏有效的提示手段。同时，HRP系统仅记录物资供应链的信息数据，对于仓内的各种人工作业，缺少记录功能和评价机制，因而无法对作业人员的劳动绩效进行考核。从降低损耗和提升效率的角度出发，新系统的精细化管理功能必须要重点考虑。
2仓储管理系统简介
仓储管理系统（WarehouseManagementSystem，WMS）是为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面的系统化管理的计算机信息系统[1]，其主要功能是实现物资的入库、出库、库存、盘点、移动及效期等要素的专业化管理。适应医院医疗器械供应管理需求的仓储管理系统应当从 以人为主 的传统运行模式向 智能系统为主、人工操作为辅 的职能运行模式转变。
3WMS组成
仓储管理系统基于C/S架构设计主要由服务端、客户端及接口管理三部分组成。服务端主要包括基础数据管理，为客户端提供数据支持。客户端主要包括入库管理、在库管理、出库管理、用户管理和统计分析等功能模块。接口管理定义了与HRP系统、手持扫码设备、电子显示标签及水平旋转货柜等硬件的接口。该系统的设计思路是：通过HRP系统接口同步各类数据，实现WMS与HRP的数据保持一致；各项仓储作业需求产生后，WMS对水平旋转货柜、RFID采集设备、电子显示标签及手持扫码终端等硬件，通过局域有线/无线网络进行统一调度或发送指令，执行完毕后再同步系统数据。
4WMS功能实现
4.1基础数据管理模块
该模块的主要功能是存储和维护仓储管理相关数据，采用SQLServer2000R2作为系统数据库，使用ADO数据连接方式，根据实际需求建立相应数据表，如入库/出库/库存/效期/盘点表等。WMS通过访问该数据库实现 增删改查 等数据维护作业[2-4]。
4.2系统接口模块
该模块包括WMS与HRP系统之间的软件接口和WMS与相关仓储硬件之间的驱动接口。WMS需要开发接口实现与HRP系统数据的实时同步。该模块主要包括入库接口、出库接口及物料同步创建接口，使用XML格式编码数据，利用HTML协议进行数据传输。WMS建立货位码、电子显示标签ID与物资PN码绑定关系，定义了指示灯闪烁、关闭及数据更新等指令，使用TCP/IP协议对指令和数据编码，使用433mHz无线发送信息单元，电子显示标签接收到信息单元后进行解码并执行相应指令[5-6]。WMS建立RFID、物资PN码，货位码之间的绑定关系，通过串口协议将指令发送到控制中心，驱动水平旋转货柜转动，实现对于配置了RFID的高值耗材的自动化取货。WMS与运行WindowsCE系统的手持扫码设备之间开发接口，通过无线网络进行数据双向传送。
4.3客户端软件开发
客户端软件主要实现WMS入库、出库、库存、统计及用户管理等用户交互功能，系统程序采用C#语言进行开发，并通过无线网络设备与后台服务器进行数据交互。
4.3.1入库管理模块
入库模块主要包含生成入库单、手持终端入库清点、手持终端上架、无效上架提醒、数据更新等功能。包括对品名、规格、厂家、批号、生产日期、效期等基本信息采集，同时可以维护物资PN码与货位码的对应关系，便于仓内作业人员精准定位仓储位置实现快速上架。基于物资PN码与货位对应关系，该模块开发两种上架模式：随意上架和推荐上架。随意上架是指随意找空闲仓位存放入库物资，只需要使用手持终端扫描物资PN码（高值耗材扫码RFID）和电子显示标签ID（高值耗材扫码货位码）即可进行绑定。推荐上架是指WMS根据入库单数据和现有物资存放状态，计算出最优上架路径，发送到手持终端，指引操作人员进行入库操作。
4.3.2出库管理模块
出库模块主要包含出库单合并、拣货单创建、拣货、回转库出库、错误提示及信息更新等功能[7]。该模块可以根据单据所含物资种类、使用科室及领用数量设置大小单的定义规则，进行出库单合并后再创建拣货单。基于笔者单位的配送原则，可以将外科科室和内科科室分别创建合并拣货单，制成大单；其余科室可以根据实际情况选择创建合并拣货单或普通拣货单[8-14]。出库模块提供了两种拣货模式：一单一拣模式或多人分拣模式。拣货员可根据实际情况，选择适当的拣货模式。WMS会根据货位和拣货单，自动计算最优拣选路径发送到手持终端，同时，拣货单所包含的物资的电子显示标签指示灯闪亮，便于拣货员根据指引路径及提示信息拣货。出库模块通过检索货位码与物资PN码的对应关系，确保执行 先入先出 的出库原则。分拣作业完成后，相关数据由手持终端传回WMS，系统更新仓库库存，在电子显示标签上显示当前库存数量并关闭指示灯，最后WMS与HRP系统同步数据[15]。
4.3.3库存管理模块
库存管理模块主要包含实时库存、仓库盘点、效期检查、仓位调整与冻结等功能。其中在盘点模式下，作业人员可以使用手持终端扫描物资PN码，输入实际盘点数量，WMS即可根据回传数据，自动生成盘点报表并显示差异，便于迅速开展盈亏追溯。
4.3.4用户管理模块
仓内作业人员需通过授权登陆系统，各项仓内作业可通过手持终端进行记录，管理人员可以掌握仓内作业人员的实时作业情况和阶段性工作量，为实施绩效考核提供依据。
4.3.5统计模块
统计模块提供了多个维度的统计报表，可以全面监控仓内库存和作业情况，并对库存数量、物资效期、超常出库等进行预警。
5实施效果
该系统于2016年1月份正式投入使用，在提高仓内作业准确率、工作效率和安全性等方面，发挥了明显作用，同时，在医院医疗器械供应链的智能化和标准化方面进行了有益的探索。6系统改进与展望医疗器械仓储管理是院内供应链的核心环节之一[16]。此次设计的WMS基本实现了预期功能，但仍有较大优化空间，如：①增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；②增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；③增加中间件，集成科室与库房WMS，完善供应链信息流；④引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。期望在不久的将来这些问题等得以解决，持续提高医院内部医疗器械供应链的专业化服务保障水平。
作者：张宇 闫玉娟 李少峰 祖贺飞 单位：总医院器械供应中心 北京科捷物流有限公司
[参考文献]
[1]张静.基于RFID仓储管理系统设计与实现[D].南京:南京理工大学,2012.
[2]袁靖,王修凯.基于 军卫一号 的药品实时计划的设计与实现[J].医疗卫生装备,2010,31(11):63-64.
[3]王志勇,魏民,孙炜臻,等.药品供应链管理系统的设计与实现[J].医疗卫生装备,2013,34(5):60-61.
[4]赫阔.医疗设备管理系统的设计与实现[D].济南:山东大学,2014.
[5]顾群.触屏智能仓储管理系统设计及实现方法[J].电子世界,2014,(11):123-124.
[6]王宇鑫.智能仓储管理系统设计与实现[D].成都:电子科技大学,2014.
[7]万娟.基于RFID的仓储管理信息系统研究与设计[D].武汉:武汉理工大学,2012.
[8]苏鹏,钟建平.支持全生命周期的医疗设备管理系统的设计与实现[J].中国医疗器械杂志,2014,(2):145-148.
[9]李妍,徐世伟,石天山,等.医院医疗设备管理系统的设计与实现[J].医疗卫生装备,2014,35(8):69-71.
[10]尹新富,武凤翔,李晋,等.B/S模式下物流仓储管理系统设计与实现[J].物流技术,2014,(9):451-452.
[11]张国印.医疗器械管理系统的设计与实现[D].成都:电子科技大学,2015.
[12]张芬.基于密集架的智能仓储管理系统设计及实现[D].南京:南京理工大学,2014.
[13]张明会,徐瀚,孙忠海.基于RFID与条码的智能仓储管理系统设计[J].物流科技,2014,37(12):78-79.
[14]徐安国.面向移动手持终端的物流仓储管理系统[J].福建电脑,2013,29(1):137-138.
医疗器械协会工作计划范文第4篇
一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩
一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。二是坚持科学监管的工作理念。“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任；在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管；拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管；防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。三是坚持统筹协调的工作机制。药品医疗器械监管工作是全局工作的一部分，要以实现全局药品安全监管目标为指导原则，在全局领导下开展各项职能工作，积极配合其他部门、科室做好相关工作。同时，由于药品医疗器械监管工作面广量大，事务繁杂，面对人少的工作局面，必须杜绝“来差办差”，忙于科室繁杂事务的工作方式，要多动脑、勤思考，多打组合拳，统筹兼顾，协调配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以启动药品安全示范县创建活动为抓手，全面推进药械监管工作
以启动药品安全示范县创建活动为抓手，落实各镇（区）、相关部门监管职责，结合日常监管，突出工作重心，争取政府更有力支撑，加大考核力度，强化药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量监管，完善县、镇、村三级药品安全责任体系建设，确保不发生重大源头药品质量安全事故。
一是狠抓药品生产源头监管。督促中宝制药有限公司加大宣传贯彻新版GMP力度，组织好新版GMP实施的准备工作，完善GMP管理的台帐和记录，督促企业整改落实不到位的问题，提高企业质量管理能力。加强生产企业基本药物中标品种在省内省外的动态监管，对新增中标品种协助核查处方工艺，实现全品种电子监管；开展委托生产、委托加工和委托检查的专项检查，及时掌握企业重要质量管理情况的变动，为监管决策提供有力支持。重视制剂许可证换证中发现的问题，重点加强医疗机构制剂规范配制及质量管理培训，推动医疗机构加大投入、提高技术、强化管理、完善制度。中宝制药有限公司日常监督检查每季度不少于1次，其他企业全年监管检查不少于1次。
二是提高医疗器械质量管理。指导无菌医疗器械生产企业对洁净区环境、工艺用水、注塑设备和空调系统等进行验证，规范企业生产质量管理行为。加强对康宝医疗器械有限公司新厂区建成投产指导，督促实施医疗器械GMP有关规定，着力解决实施过程中出现的难题，帮助企业顺利投产，实现两年倍增目标。康宝医疗器械有限公司全年监管检查不少于2次，其它医疗器械生产企业全年监管检查不少于1次。
三是规范药械经营市场秩序。一是强化证前管理。按照省市的行政许可标准严把药品、医疗器械零售企业准入关，做好药品医疗器械批发企业开办换证的初审指导，加强资质审查，合理引导布局，提前化解矛盾，为后期监管提供保障。加大GSP认证前指导力度，对不按照GSP管理要求的企业，依法严肃查处，直至吊销证照。药品GSP认证按序时进度完成。二是强化药品监管。严格执行违法广告药品暂停销售的行政强制措施，强化特殊药品监管，落实含可待因、麻黄碱复方制剂、罗格列酮、地芬诺酯、曲马多、安定等药品的购销管理规定，防止流入非法渠道。规范企业冷链管理，严格落实《省药品冷链物流操作规范》，保证药品在贮存过程中的质量。三是强化医疗器械监管。加快医疗器械远程监控网络建设，加大购销行为的监管力度；开展角膜接触镜和体验式家庭治疗仪市场大检查，重点打击无证经营医疗器械的行为。特药批发企业每季度监管检查1次，药械经营企业全年日常监督检查不少于1次，检查覆盖率达100%。
四是启动药品安全示范县创建。一是加强组织领导。成立创建工作领导小组，制定实施方案，出台考核细则，把创建工作纳入政府年度目标考核内容，与各镇（区）和有关部门签订目标管理责任状，完善药品安全责任体系建设。二是推行示范引路。选择1-2个镇开展药品安全示范县创建试点工作，对照验收标准，上门指导服务，完善台帐记录，加强硬件投入，推动示范点创建成功，起到示范引路作用。三是迎接“两网”复查。进一步夯实创建基础，巩固农村药品“两网”创建成果，稳定食品药品协管员、信息员队伍，开展“两员”培训，及时办理举报投诉工作，保障县、镇、村三级食品药品监管工作机制运转常态化、信息化和联动化，迎接六月底市局组织的省级农村药品“两网”示范县工作复查。四是规范药品使用环节管理。加强医疗机构执行《省医疗机构药品使用质量管理规范》情况检查，加大基本药物品种抽查，规范购销行为，组织“规范药房、合格药房”回头看，提高医疗机构药品使用质量管理水平。一级以上医疗机构（含一级）检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。
三、大力开展药品专项整治工作
一是开展以药械质量为重点的专项检查。（1）开展中药饮片和隐形眼镜专项检查。主动掌握市场动态走向，跟进信息反馈，加大监管力度，扎实开展检查，进一步整治和规范药品医疗器械市场秩序。（2）基本药物生产配送企业专项检查。重点对基本药物生产企业原辅料购进销售渠道、生产全过程以及电子监管码实施情况和配送企业购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、配送质量、保障供应能力以及电子核注核销情况的检查，督促中宝制药有限公司和医药集团医药有限公司切实加强基本药物的质量监管，保证用药安全。（3）批发企业电子远程监管专项检查。重点对“四大类药品”和基本药物入网核注核销情况的检查，及时掌握批发企业与省局系统远程监管对接情况，努力实现实时上传进、销、存及仓库温湿度等数据。（4）医疗器械生产专项整治行动。对医疗器械生产企业洁净区环境控制、工艺用水制备、灭菌、电气安全、涉血（药）原辅材料采购控制等重点环节和高风险品种经营企业质量管理情况进行检查。
二是开展以合理用药用械为重点的专项检查。继续开展二类、含可待因麻黄碱复方制剂、地芬诺酯、曲马多、安定、克仑特罗等特殊药品、冷藏药品及疫苗专项检查，配合开展抗菌药物联合整治行动，加大对零售药店挂靠经营、违规销售处方药、药师不在岗等内容的专项监督检查力度，进一步规范药械市场流通秩序。
三是加强药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测和报告工作。加强对基层医疗机构使用基本药物发生药品不良反应的收集，集中开展社区卫生服务机构工作指导，加强预防接种异常反应的收集和分析，建立药品不良反应监测中心与疾病预防中心的合作机制，做到信息准确、联络通畅。积极开展疫苗不良反应监测，及早发现群发、严重疫苗不良事件，采取有效措施科学处置。扩大医疗器械监测报告覆盖面，明确目标任务，加大考核奖惩措施，确保医疗器械不良事件监测和报告工作有明显提高。药品不良反应报告总数不低于650份，新的、严重的不良反应占总数不低于16%。医疗器械不良事件报告总数不低于80份，实现医疗器械不良事件监测和报告工作常态化、制度化和绩效化。
四、切实加强药械监管及专业的宣传培训工作
一是增强自身监管执法能力。认真学习《全国食品药品监管人员培训规划教材》中的课程，落实省局“专业培训年”计划，药品医疗器械监管人员制定个人学习计划，按时完成必修和选修科目的学习，积极参加上级有关部门的业务培训，不断提高专业技术能力和行政执法水平。加强个人政治学习，提高思想道德水平，强化政治理想信念，规范依法行政行为，培养一支政治素养高、业务技能强的药械执法监管队伍。
医疗器械协会工作计划范文第5篇
文章标题：食品药品监督管理工作计划
20xx年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。
一、深入整顿和规范药品市场秩序
（一）规范药品注册秩序。继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。
（二）加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。
（三）完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。
（四）加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
（五）加强药品流通监管。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。
（六）改革和加强药品抽检工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。
（七）完善药品使用监管。加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。
（八）建立健全药品监管长效机制。建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。
二、大力推进食品安全专项整治
（九）开展重点品种专项整治。针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。
（十）突出抓好农村食品安全整治。严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。
（十一）推动食品安全综合监督工作机制完善。以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。进一步完善食品安全信用体系。积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。探索创新食品安全监管体制机制。完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。
三、继续深化治理商业贿赂工作
（十二）深入开展治理商业贿赂工作。继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导，做好案件查处协调工作，全面总结前期工作，加强制度建设。
（十三）积极推进企业信用体系建设。划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。
（十四）明确治理商业贿赂政策界限。加强与有关部门的协调配合，建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制，进一步加大治理商业贿赂的力度。
四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决
（十五）推动建立国家基本药物制度。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区 提供安全、有效、价廉的基本药物。
（十六）深化农村药品“两网”建设。建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。
（十七）鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。
五、大力推进依法行政
（十八）改革行政审批制度。继续完善行政审批权力的配置和运行机制，继续加强对行政审批权力的监督和制约。合理调整行政审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。
（十九）完善立法工作。抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，实施体外诊断试剂注册相关规定，稳妥解决历史遗留问题。大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。
（二十）组织实施行政执法责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》，在全系统实施行政执法责任制。规范行政复议、行政应诉和听证等，切实发挥行政监督的作用。
六、全面加强基础建设
（二十一）大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。统筹组织编制规划实施方案，分解规划任务，建立规划实施机制，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。
（二十二）加快实施食品药品监管基础设施建设规划。积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施，继续落实中西部地区行政执法机构执法装备配备实施方案。加快中央项目实施进度。
（二十三）加强信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。
（二十四）完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。逐步建立食品药品应急管理信息平台。强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。
（二十五）加大资金投入。积极争取中央和地方财政支持，加快项目建设。强化项目实施的监督管理，确保资金安全和有效利用。
七、加强党风廉政建设和队伍建设
（二十六）认真学习、贯彻、落实胡锦涛总书记在中央纪委七次全会上的重要讲话精神。充分认识加强食品药品监管系统党风廉政建设的极端重要性，加强反腐倡廉工作，在领导干部中大力倡导八个方面的良好风气。
（二十七）切实抓好领导班子建设和队伍建设。加强思想道德教育和党纪国法教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。重视反腐倡廉的制度建设，努力形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，从源头上预防和治理腐败。切实加强各级领导班子建设和队伍建设，严格把好干部的入口关，严格执行干部轮岗交流制度。继续加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。
