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药品质量检验范文第1篇
关键词：药品批发企业；质量管理；药品检验
近几年来，我国药品产业的发展进程非常迅速，截至目前为止，我国药品批发企业达到了1.3万家，其中42万余家为零售企业[1]。2013年2月19日，李国庆在新闻会上对新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）做了简单介绍。但可初步了解到，我国将对药品流通监管政策进行一次大的调整，使药品流通环节的药品质量得到更有效保证。这意味着药品批发企业加强质量管理和药品检验是生存的唯一标准。
1 实施领导责任制
企业负责人对质量的重视程度，可以说是左右药品经营企业对药品质量重视的关键。一方面，企业负责人应当看到企业要长久发展，品牌要做大，质量的地位不可撼动。同时根据当前国家对药品质量的重视程度来说，不可因一时利益而走偏路，不少例子都告诉我们，天网恢恢疏而不漏，这种钻空子、走偏路的方法是行不通的，必将会为此付出代价[1]。故企业负责人应当积极承担起药品质量控制全部责任，使全体员工能够重视起药品质量管理。另一方面，企业必须积极落实GSP，并根据企业实际情况，对药品质量管理和检验工作提出进一步要求。此外，加大药品检验的资金投入力度，从长远目标出发，应配置专业的检验设备和技术人才。同时将药品质量管理作为企业经济指标的重要部分，严格落实绩效考核，以压力促进药品质量管理快速提高。
2 加强药品购销管理
2.1 严把审核关 对药品购进关进行严格把关，是有效避免假冒伪劣药品流入市场的重要环节，是提高药品质量的关键环节。这就需要我们对首营品种、首营企业相关资料进行严格的审核。确认供货商是否具备法定资格，质量是否值得信赖，尤其对供货商的许可证、营业执照、认证证书、法人授权委托等资料进行核准，了解审批范围及销售品种是否满足经营许可。企业的采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资质，即供货单位必须取得由国家行政部门颁发的许可证、营业执照、认证证书等，且在有效期内；（2）确定所购入药品的合法性，即药品必须拥有药监部门核发的批准文号；（3）核实供货单位销售人员的合法资质，即法人授权委托书必须合法、有效、委托权限、期限等内容清晰、真实等；（4）与供货单位签订质量保证协议，以确保购销活动中权责清晰。在对供货商提供的资质进行审核时，必须到相关行政网站进行认真核准，确保资质的真实性，避免伪造、冒用及篡改等情况的出现，消除影响药品质量的源头。此外，购进药品必须签订购销合同，到库药品必须对批号、效期以及厂商等信息与出货单进行严格审核，在确认无误后方可安排入库。
2.2 严把销售关 药品销售是药品批发企业的主要工作之一，但也非常容易出现差错的环节。企业不得将合法资质出借或转租，以防不符合法定条件的药品流入市场。对销售渠道进行重点控制，同样在获得相关资质证明后才可开单出药，严禁将药品销售于资质证明不合法，甚至无资质证明的单位和个人。同样在对资质进行审核时，需要对经营许可范围进行核查。药品送至客户仓库后，经由验货员确认签字后，在将送货回执单回收存档。尤其是在销售蛋白同化制剂肽类激素、特殊药品复方制剂以及“瘦肉精”类等药品时，必须充分了解客户的购买行为，同时采用计算机管理，对药品的销售流向进行跟踪，一旦发现可疑之处，必须立即告知相关部门。此外，药品批发企业还应当重视其药品不良反应的广泛收集，及时将不良反应信息回馈给相关部门，使药品质量能够得到更好的保证。企业应当对质量投诉引起重视，针对有严重安全隐患的药品，必须第一时间将药品召回，确保用药消费者的安全。
3 冷链药品管理
冷链主要是对温度储存有特殊要求的需要冷藏保存的药品，从出厂到进入批发企业再到销售客户的整个流通都必须严格温度储备标准储备药品，是一种保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷链药品是需严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。
4 加大学习力度，提高人员素质
当前中小型药品批发的药品检验工作大多处在有名无实的状态，虽然批发企业的检验结果不具有法律效力，但是基本的检验工作还是作为保证药品质量的一项重要措施，企业根据药监部门的规定配备一定的检验、检查设施外，更重要的是加强检验人员的理论知识的培训，对供货方的药品检验报告的内容能够做出正确的判断。因此每年定期分层级安排工作人员接受专业的药品质量管理和检验等方面的知识培训，尤其针对检验机构人员，应帮助他们继续进修，同时结合外出考察学习等方法，使他们的专业技术能够得到最大程度地提高。为避免出现应付了事的情况，可将培训教育与考核挂钩，使教育培训工作能够顺利开展，并结合培训结果给予适当的奖惩处罚，提高工作人员对培训工作的重视度，逐渐从被动学习转变为主动学习。当然培训内容不能够局限于药品知识的普及，还应同时重视起采购、入库、养护以及出库等各方面的知识培训，做到防患于未然，使全公司人员的素质能够大大提升，将药品质量是企业竞争发展的首要标准的观念贯彻到底。
参考文献
药品质量检验范文第2篇
关键词：药品检验；偏离；质量控制
药品的质量安全关系到患者的生命健康，而药品检验作为保证药品安全的重要手段，近些年越来越受到人们的重视。只有通过药品检验的药物才能被允许进入药品市场，由于近几年药品安全问题频发，国家对于药品检验也不断予以重视。但是由于药品检验本身的特点以及其他一些因素，药品检验中出现偏离的现象仍然存在，我国的药品检验还有很长的路要走。本文主要就药品检验的相关问题进行研究，作如下报告。
1 药品检验偏离研究
1.1 药品检验偏离的原因
一般来说，在药品检验过程当中有时候会由于一些检验当中必然会存在的客观原因导致药品检验发生偏离，但是由于人为原因、设备原因等导致的药品检验偏离仍然是最主要的原因。通常包括有人员技术问题、人员失误问题、设备问题等。人员技术问题主要是指检验人员检验技术水平较低，在操作中无法达到检验操作标准，从而导致药品检验结果出现偏离；人员失误问题主要是指由于检验人员的疏忽大意导致的药品检验结果偏离；设备问题则是指在进行药品检验时，检验用的设备发生故障导致的药品检验结果发生偏离。
1.2 药品检验偏离的纠正与预防
1.药品检验偏离的纠正
当药品检验出现偏离情况时，需要对其进行及时的纠正，从而保证检验结果的科学准确。首先应当制定完善的纠正程序，并将其推广应用，从而保证当偏离出现时能够对应地展开纠正。
其次当药品检验出现较为严重的偏离情况时，应当依据相关审核程序对药品检验程序进行审核。最后在药品检验中如果出现由于同一问题导致的偏离，应当对该偏离情况进行跟踪验证，并且加大审核力度，从而保证药品检验的科学准确。
2.药品检验偏离的预防
药品检验偏离在药品检验中属于不可避免的情况，为了提高药品检验质量，尽可能降低药品检验偏离的情况发生，应当制定相关的预防措施。一般对于药品检验偏离的预防主要包括以下内容：第一，要在药品检验开始之前进行相关信息的收集，对于药品检验的评判程序、检验趋势、以及审核制度等信息进行收集；第二，要对药品检验的具体工作流程、影响药品检验结果的因素等进行综合研究，从而对药品检验工作进行统筹规划，有利于具体预防措施的制定；第三，要对药品检验采取跟踪验证的方式，如果证明检验有效，则应当依据相关规定对检验结果予以修正，并将结果输入到药品检验系统，进入到管理核阶段。
2 药品检验结果质量有效管控措施
在药品检验当中，对于检验结果质量的管控非常重要。为了使药品检验的结构质量能够满足相关要求，必须对其采取一定的质量管控措施，提高药品检验的准确性。
2.1 制定有效的质量管控监控程序
一般来说，影响到药品检验检验结果的原因有很多，所以检验质量是不断变化的，如果药品检验质量的变化幅度大于相关标准，就会导致检验结果不可用。所以应当制定相关的药品检验质量管控监控程序，对药品检验进行监控，在一定程度上提高药品检验的质量。除了需要对检验结果进行监控，也需要对药品检验的实际操作程序予以监控，看其是否符合相关操作规范，要定期使用不同的方法进行重复检验，并且加强对于各实验室之间的对比。另外要加强对于药品样品的检验。对药品检验数据进行监控，应当重视药品检验中的数据分析，药品检验数据是直接反应药品检验结果与质量的重要内容，必须予以足够的重视，并且能够对检验的数据结果进行有效的评价。另外应当制定完善的药品检验监控计划，计划的制定要综合分析检验工作的实际情况，一般是要按时间进行计划的制定，可以制定月或者季度的检验工作监控计划，从而保证监控工作的顺利进行。
2.2 强化检验人员检验技术水平
在药品检验当中，由于检验人员造成检验问题的情况非常多，提高检验人员水平能够有效提高检验结果质量。要求检验人员应当掌握基本的检测技术，保证药品检验工作的科学性。而要提高检验人员的检验技术水平，一方面是需要在日常的检验工作当中强化对于检验的宣传，让检验人员不断强化对药品检验的理解，提高重视程度。另一方面要制定培训计划，有组织地对相关人员进行培训，切实提高检验人员的技术水平。通过提高检验人员的综合素质水平提高药品检验结果的质量，保证检验工作的顺利进行。
3 结束语
药品检验对于我国的药品安全建设具有非常重要的意义，必须在日常工作当中予以足够的重视。在实际的药品检验当中，由于影响因素众多，因此药品检验偏离现象难以避免。药品检验工作人员必须依照相关规定对药品检验工作进行规划，制定相关的纠正措施和药品检验预防措施，尽量降低药品检验偏离的现象的发现，提高药品检验的质量和水平。同时药品检验结构质量控制是药品检验中的重要内容，必须在检验工作中始终坚持贯彻，才能确保药品检验的顺利进行。
参考文献
[1]杨美成，陈桂良，张河战. 试论药品检验实验室质量管理体系的文件化[J]. 中国药事，2012，12：1326-1329.
药品质量检验范文第3篇
[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验
为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。
1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况
1.1 组织机构
江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。
1.2 学历分布
调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。
1.3 工作年限分布
从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。
1.5 开展工作情况
10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。
2存在问题
2.1 人员结构不合理
质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。
2.2 业务学习开展不正常
对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。
2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验
究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。
3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议
3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员
应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。
3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质
首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。
3.3 加强业务学习，提高技术水平
质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。
药品质量检验范文第4篇
第一条、药品是防病治病的武器，各有关部门要密切协作，加强药品管理，发展药品生产，保证药品质量，更好地为人民健康服务，为社会主义革命和社会主义建设服务，为实现新时期的总任务作出贡献。
第二条、药政工作的主要任务是根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效，并对药品的生产、供应、使用进行社会主义监督，积极组织群众采种制用中草药，提高其科学水平，更好地适应防病治病的需要。
第三条、药品生产、供应、使用单位必须认真贯彻“质量第一”的原则，建立健全药品质量管理的机构和规章制度，从各个环节上严格对药品质量的检查和检验。不合格的药品，生产单位不准出厂，供应部门不准收购和销售，医疗单位不准使用。
第四条、药品生产、供应单位要根据卫生部门防病治病的需要，有计划地、多快好省地发展药品生产，保证供应，真正作到质量好、疗效高、数量足、品种全、价格便宜、使用方便，以适应广大人民的需要。
第五条、药品生产、供应、使用单位以及药政、药检部门要坚持以农村为重点，切实做好农村和边远地区的用药工作，同时做好工矿和城市医疗卫生机构所需要的药品供应工作。
第六条、药品生产、供应、检验、科研及医疗等单位要坚持中西医结合的方针，积极开展中西医药科学研究工作，为创造我国统一的新医学新药学作出贡献。
第七条、各级卫生、医药主管部门要狠抓医药战线上的阶级斗争，批判资本主义，批判修正主义，严格取缔伪劣药品。对阶级敌人利用药品投机倒把、骗人牟利、危害人民健康等犯罪活动，各级公安、工商管理部门要坚决予以打击。
「章名第二章、药品生产
第八条、中西药品的生产要在国家的统一规划下，合理布局，归口管理，按防病治病需要有计划地进行生产。并要贯彻微利原则，逐步降低药品价格，反对单纯追求利润，盲目生产。
第九条、中西药品生产单位，必须符合下列条件：（1）必须有制药技术人员、熟练工人，并具备必要的厂房、制药设备等条件；（2）要有检验技术人员和必要的检验仪器设备，能负责出厂检验，确保药品质量。凡具备以上条件，经主管局上报省、市、自治区卫生局、医药局共同审查，并经省、市、自治区革命委员会批准，发给“制药企业凭照”，方可生产药品。如违反本条例规定，省、市、自治区卫生局、医药局报经省、市、自治区革命委员会批准，吊销凭照，停止其生产药品并追查责任。
第十条、中西药品生产单位，所生产的每种药品都必须报经省、市、自治区卫生局审核批准。要制订原材料、半成品、包装等质量标准，工艺操作规程，检验、检查规程，并建立成品留样观察、卫生管理等制度。
药品生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程。如须改变时，应经试验、鉴定，并按原审批程序办理报批。
第十一条、中西药品生产单位必须建立健全厂长领导下的质量检验机构。把工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来，不合格的原料、辅料不得投产，以专业检验为主，搞好群众性质量监督，使生产的药品符合规定的质量要求。严格出厂检验，不合格的药品坚决不出厂。如发现将不合格药品出厂，要包退包换，并追查责任。
第十二条、中药材种植和加工生产，要不断总结经验，选育良种，提高质量和产量。要加强对野生药材采集的技术指导，鉴别真伪优劣，确保质量。同时要注意保护药源。
中药材必须按照卫生行政部门的有关规定进行加工炮炙，符合药用要求者，方可用作饮片，或配制中成药。
第十三条、要积极研究改进中成药的剂型和生产工艺，逐步实现机械化，提高产品质量，但必须根据中医传统用药特点，注意临床验证。
第十四条、中西药品生产单位的制药人员要定期进行健康检查，患有传染病者不得直接从事药品生产。
「章名第三章、新药的临床、鉴定和审批
第十五条、新药系指我国创制和仿制的药品。
药品科研、生产单位应根据防病治病的需要，提出新药的选题规划和计划，由主管部门会同卫生行政部门审定。
新药研制成功后，科研、生产单位应向省、市、自治区卫生局（抄药检所）报送新药的试制依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理及毒性试验结果、起草说明、主要参考文献等有关资料以及样品，经省、市、自治区药检所进行核对试验，并确定临床质量标准，由省、市、自治区卫生局组织临床试验。根据新药的试制和临床试验结果，由卫生行政部门和科研、生产单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定，经卫生行政部门批准后安排生产。
仿制品的药理和临床试用，可视情况而定。
第十六条、为做好新药的药理、临床、鉴定、审批工作和淘汰药品的考察工作，卫生部要建立临床药理研究机构，各省、市、自治区卫生局应组建新药临床试用基地，逐步建立临床药理研究机构。
第十七条、临床试验所需的新药，由科研生产单位免费提供。
未经卫生行政部门同意不得安排临床，擅自安排临床所取得的资料不能做为鉴定依据。
第十八条、凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品，由卫生部审批。不属上述范围的新药，由所在省、市、自治区卫生局审批。未经批准的药品不得安排生产。
「章名第四章、药品质量标准
第十九条、药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，必须切实遵照执行。药品标准分为三类：
第一类：国家标准，即中华人民共和国药典（简称中国药典）；
第二类：卫生部标准，卫生部颁发的药品标准（简称部标准）；
第三类：地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准。
第二十条、药品的质量标准，必须在维护人民用药安全有效的前提下，根据实验研究、临床鉴定资料，结合生产实际情况制订。药品名称要明确、简短、科学，不准用代号或容易误解、容易混同的名称。中药材及中成药的质量标准应根据传统质量鉴别经验并结合现代科学方法加以制订。
一时还制订不出较完善的质量标准的中西药品，可在严格执行生产操作规程的基础上，拟定暂时的、可能做到的检查检验方法以控制质量。
第二十一条、中药材质量标准的制订和修订，由主产区药检所会同有关单位提出草案；中成药及西药质量标准的制订和修订，由主产单位提出草案，经省、市、自治区药检所负责审查并进行必要的复核试验，由省、市、自治区卫生局批准，作为地方药品标准。
中国药典、部标准由卫生部药典委员会在地方标准的基础上组织编制，经卫生部药品生物制品检定所进行必要的复核试验后，由卫生部批准执行。
药典委员会的主要任务是：拟订中国药典、部标准的品种收载原则和制订规划；组织中国药典、部标准的起草、订稿；分析研究地方标准，促进同品种质量标准的统一等。
各省、市、自治区药检所应设立药品标准室，负责有关药品标准的制订与修订工作。
「章名第五章、药品供应
第二十二条、中西药品供应单位要根据防病治病的需要，积极组织货源，努力做好供应工作，合理设立供应网点，沟通渠道，方便购药。
第二十三条、中西药品供应单位应加强对药品的检验检查和质量验收工作，建立和健全收购、供应、保管、分装、配方复核等各项药品质量管理制度。未经批准生产的，以及过期失效、霉蛀变质的药品，均不得收购和销售。兽药及未经检验、不合于药用规格的化学试剂和工业原料，严禁作为人用药品出售。
第二十四条、省（直辖市、自治区）、地级医药、药材公司，一、二级医药采购供应站必须建立药品质量检验机构，仓库要设专职或兼职质量检查员，县级医药、药材公司及县以下批发部需配备专职或兼职的质量检验人员，负责药品进、销、存等各环节的质量检查工作。药品零售门市部逐步配备大专或中专医药专业人员，负责药品质量检查和业务指导，正确地向购药者说明药品的用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得夸大宣传、滥行推销。
「章名第六章、药品使用
第二十五条、各级医疗单位及医药卫生人员必须以高度对人民健康负责的精神，在确保疗效的前提下，正确合理用药，严防浪费。
第二十六条、医疗单位药剂科的主要职责任务是：调配处方，制备制剂，监督麻醉药品和毒剧药品的使用，介绍和推荐新药，考核常用药品的质量，结合临床开展药物科学研究，并提供改进药品生产和供应的意见和建议。
第二十七条、医疗单位药剂科要建立和健全药品质量检查、处方、核对、保管及药品质量事故及时上报等制度，建立和执行制剂操作规程、中药材加工炮制和中药煎药规程等，以确保药品质量。对违反规定，乱开处方、滥用药品的情况，应拒绝发药并有责直接向上级领导部门反映，以便及时检查处理。
第二十八条、医疗单位药剂科必须坚持为临床服务的方向。自配制剂，必须坚持自用的原则，不得流入市场。药剂人员在调配处方和制备制剂时一定要称量准确，不得估计取药和任意代用。凡自配制剂，必须严格遵守操作规程，并经检验合格方可使用。配方发药应经复核无误方可交给患者。严禁使用过期失效、霉蛀变质的药品。遇有质量可疑时，应查询清楚，经检定合格后方能使用。
「章名第七章、采种制用中草药
第二十九条、各级卫生行政部门，要会同有关部门，加强领导，制订规划，大力抓好合作医疗采种制用中草药工作。医药商业、供销部门要积极支持合作医疗，提供种子种苗，并调剂余缺。
第三十条、各级医疗单位，特别是农村合作医疗站，要积极组织群众采种制用中草药，充分利用当地药源防病治病。
公社（区）卫生院要办好为合作医疗服务的制剂室，严格保证药品质量，不搞商品生产。
第三十一条、各级有关医药、科研单位要努力开展中草药有效成份的分析、方剂筛选、临床验证、剂型改进以及药理、药化、配伍禁忌等科学研究，搞好中草药的整理提高和技术指导工作。
「章名第八章、药品检验
第三十二条、各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对中西药品质量监督、检验的法定性专业机构，它有权到中西药品生产、供应、使用单位检查了解有关药品质量的情况，各有关单位应积极协助，不得拒绝。各级药品检验所应与生产、供应、使用单位密切配合，搞好中西药品的质量监督、检验工作，并应及时向卫生行政部门报告药品质量情况。
第三十三条、各级药品检验所的主要任务是：检定药品质量，辨别真伪优劣，检查和促进药品生产、供应、使用单位提高药品质量；开展采种制用中草药的工作；制订、复核三级药品质量标准；研究、改进检验方法，提高药检技术水平；分析研究药品质量动态，加强药品质量的情报交流，保证人民用药安全有效。卫生部药品生物制品检定所负责全国性的药品质量监督、检验工作，并对各地药检所的业务技术起指导作用。各省、市、自治区和地、县卫生局要建立、健全药品检验所，加强人员培训，充实设备，负责本地区的药品质量监督、检验工作。
第三十四条、药品检验所应贯彻专业检验与群众性质量监督相结合的原则，经常派员深入中西药品生产、供应和医疗单位，检查、促进、帮助其保证与提高药品质量，并经常对药品进行抽验，取缔伪劣药品。抽验的检品凭药品检验所的收据报销，免收检验费，被抽验单位不得拒绝。
第三十五条、中西药品生产、供应单位的检验科（室）是负责本单位药品质量监督检验的专业机构，同时受当地药品检验所的业务技术指导，并有责向药检所如实反映药品质量情况及存在的问题。各级药检所要积极帮助药品生产、供应单位的检验部门不断提高其药检技术水平。
有关单位在对药品检验结果有分歧意见时，由药品检验所或上级药品检验所复验，提出技术仲裁意见，报卫生行政部门处理。
第三十六条、药品检验的科研工作，是提高药检技术、促进药品质量提高的重要环节。各级药品检验所，在保证完成药品质量监督、检验任务的同时，应有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作。卫生部药品生物制品检定所要抓好重点药检科研项目的分工合作，并组织专业交流。
第三十七条、进口的药品，一律列为法定检验，经口岸药品检验所检验合格者，方准进口使用。
第三十八条、出口的中西药品，必须经省、市、自治区卫生局审查批准。药厂要确保产品质量。药检所要加强抽验检查工作。外贸部门要根据药厂的检验合格证进行接货。
「章名第九章、麻醉药品和毒剧药品
第三十九条、麻醉药品的生产、供应和使用单位应严格遵守《中华人民共和国麻醉药品管理条例》的规定。对毒剧药品要按照规定，加强管理，杜绝流弊。
第四十条、各级卫生行政部门，要经常检查麻醉药品和毒剧药品的生产、供应及使用情况。
「章名第十章、药品宣传
第四十一条、中西药品生产、供应和医疗单位要积极做好药品宣传工作，宣传内容要实事求是，不得夸大。要向医药卫生人员和人民群众正确介绍药品的成份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事项，以便指导合理用药并普及医药知识。如向报刊宣传介绍或广泛散发印刷品，需报经省、市、自治区卫生局审批。
第四十二条、中西成药（包括制剂）的每个小包装都需附有详细说明书，说明书内容和药品包装标签上应包括：卫生行政部门批准文号、品名、规格、成份、含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项等。根据销售地区的需要，可加注少数民族文字，以便利医疗单位和群众购用。
「章名第十一章、附则
药品质量检验范文第5篇
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
